加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)許可證(MDEL)

時間：2022-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。

如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設(shè)備的分類。

如果設(shè)備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

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詞條
詞條說明
光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認證的方法
歐盟MDR法規(guī)下，光子治療儀被歸類為IIa類醫(yī)療器械，這意味著它是一種風險較低的醫(yī)療設(shè)備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業(yè)團隊將為您提供全面的注冊服務(wù)，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊
歐盟 MDR 醫(yī)療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產(chǎn)品標簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱
MDR認證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？
MDR認證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)