FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

時間：2024-04-14

洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。

1. 美國FDA注冊

根據(jù)美國FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中，企業(yè)需要提供相關的證明和產(chǎn)品信息，以FDA對其進行審查和監(jiān)管。

2. NDC 貼標機代碼

在注冊后，企業(yè)需要向FDA請求一個貼標機代碼，便在生產(chǎn)洗手液時標記每個產(chǎn)品的唯一身份。這個代碼是由FDA分配的，可以確保每個洗手液產(chǎn)品都可以被追溯到其生產(chǎn)和銷售企業(yè)。

3. FDA 列出洗手液

在獲得貼標機代碼后，企需要向FDA列出每款洗手液，并獲一個唯一的10位NDC編號。這個編號是每個洗手液產(chǎn)品的唯一標識符，可以用于追蹤和監(jiān)管4. 標簽合規(guī)性

根據(jù)FDA的要求，所有抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和所有其他所需信息。這些標簽必須與FDA的要求相符，以確保消費者能夠清楚地了解洗手液的成分和用途。此外，企業(yè)還需要確保產(chǎn)品標簽上的所有信息都是準確和真實的。

5. 遵守21 CFR 211的GMP要求

GMP是當前的良好生產(chǎn)規(guī)范，是美國FDA制定的指南，旨在為藥品、醫(yī)療器械、化妝品和食品制造商提供指導，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量。對于抗菌洗手液，必須遵守《聯(lián)邦法規(guī)》21章*210和211節(jié)中所述的藥品GMP要求。這意味著企業(yè)必須采取一系列的措施來保洗手液的生產(chǎn)過程符合GMP的標準，并且產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。

6. 遵守OTC Monogrpah

OTC Monograph是FDA發(fā)布的一份指南，規(guī)定了符合條件的活性成分，包括苯扎氯銨、乙醇或乙醇（60%至95%）和異丙醇（70%至91.3%）。如果企業(yè)使用這些活性成分，必須遵守OTC Monograph中的規(guī)定。

總結(jié)

在美國，FDA對洗手液的監(jiān)管要求包括注冊、貼標機代碼、NDC編號、標簽合規(guī)性、GMP要求和OTC Monograph等。企業(yè)必須采取一系列的措施來確保洗手液的生產(chǎn)過程符合標準，并且產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。需要向FDA注冊洗手液，請咨詢角宿，我們將為您提供全面幫助！

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