節(jié)省成本和時間的FDA 510k提交三步法

時間：2023-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

最有益和最具成本效益的 510k 提交方法
根據(jù)角宿的實際經(jīng)驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。


第一步：審查設(shè)備和現(xiàn)有文件
審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。


第二步：進行必要的實驗室測試和較新標(biāo)簽信息
進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標(biāo)簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準(zhǔn)備工作越多，完成這個最苛刻的步驟所需的時間就越少，角宿將為您提供全面輔導(dǎo)。


第三步：及時提交 510k 并回復(fù) FDA 的問題
及時提交 510k，并妥善回復(fù) FDA 的問題（"缺陷"）。角宿團隊將為您提供支持，確保您的回復(fù)滿足 FDA 的要求。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外

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  一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費者權(quán)益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當(dāng) FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經(jīng)檢查自動扣留”（

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技