申請醫(yī)療設(shè)備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關(guān)重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。

法規(guī) (EU) 2017/745

法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。

該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲取準確信息。

盡管它于 2017 年發(fā)布，但將醫(yī)療器械投放歐洲市場的要求僅在 2021 年 5 月 26 日生效。

根據(jù) MDR，過渡安排允許一些已經(jīng)上市的帶有 MDD 的設(shè)備在 2025 年 5 月 27 日之前保持可用。

然而，在角宿撰寫本文時，歐盟**提議將III 類和 IIb 類設(shè)備的 MDR 截止日期從 2024 年 5 月 26 日推遲到 2027 年，將 IIa 類和 I 類設(shè)備的 MDR 截止日期推遲到 2028 年 5 月。

指令 2001/83/EC

指令2001/83/EC與將人用醫(yī)藥產(chǎn)品投放市場有關(guān)。

當醫(yī)療器械與醫(yī)藥產(chǎn)品（例如藥品）組合使用時，制造商需要確定組合產(chǎn)品的哪一部分負責其主要活性。

如果藥物有助于提高醫(yī)療器械的活性，不能單獨使用，則成為器械的組成部分。組合產(chǎn)品被視為醫(yī)療設(shè)備，必須符合 EU 2017/745。

法規(guī) (EC) 276/2004

EC 276/2004條例涉及將人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品投放市場。

關(guān)于醫(yī)療器械，其工作方式與指令 2001/83/EC 相同。

指令 2004/23/EC

指令2004/23/EC為人體組織和細胞的捐贈、采購、測試、加工、保存、儲存和分配制定了質(zhì)量和安全標準。

含有具有次要活性的無活性組織或細胞的醫(yī)療器械必須符合 MDR。

歐盟 MDR 的一般安全和性能要求必須適用于包含這些元素的設(shè)備部分，無論它們的主要活動是什么。

ISO 13485:2016

醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 監(jiān)管要求。

ISO 13485:2016標準概述了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

醫(yī)療器械制造商通常遵守該標準，因為遵循該標準就假定符合 MDR 中提出的 QMS 要求。

遵循此標準表明符合 QMS 要求，例如：

質(zhì)量手冊

文件和記錄控制

質(zhì)量管理體系

人力資源

制造商基礎(chǔ)設(shè)施

污染控制

醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)計劃、驗證、確認、轉(zhuǎn)移、變更和文件

供應(yīng)商的評估和選擇

服務(wù)活動

無菌醫(yī)療器械要求

醫(yī)療器械標識與溯源

投訴處理

不合格品控制

上市后監(jiān)督

ISO 14971:2019

醫(yī)療器械——風險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。

ISO 14971:2019是根據(jù)既定的風險管理原則專門為醫(yī)療器械制造商制定的，可用作開發(fā)和維護流程的指南。

風險管理是 MDR 的要求。但是，制造商*通過此 ISO 認證即可實現(xiàn)合規(guī)性。

FDA 21 CRF * 820 部分

FDA 21 CRF * 820 部分建立了適用于醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量體系要求。它是美國使用的醫(yī)療器械的現(xiàn)行 QMS 法規(guī)。

以美國市場為目標的醫(yī)療器械公司必須擁有符合 FDA 21 CFR Part 820 和 FDA 許可的 QMS。

該法規(guī)可作為歐洲市場MDR QMS要求的指南。但是，大多數(shù)公司選擇遵循 ISO 13485:2016 標準，因為它可以通過認證。

更多有關(guān)醫(yī)療設(shè)備CE標志的合規(guī)性內(nèi)容和法規(guī)，請聯(lián)系角宿團隊深入了解。

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詞條
詞條說明
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