化妝品行業(yè)是一個(gè)高度競爭的市場(chǎng),因此對(duì)于企業(yè)來說,化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個(gè)非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場(chǎng)之一,加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系,化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。
在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案(Food and Drugs Act)》《加拿大化妝品法(Cosmetic Regulations)》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法(Consumer Packaging and Labelling Act and its Regulations)》等法規(guī)文件中關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)注的相應(yīng)要求。其中,成分表、產(chǎn)品名稱、凈含量、制造商或分銷商名稱和地址等信息必須包含在標(biāo)簽中,并且不可含有任何虛假和誤導(dǎo)欺騙性陳述。
01.成分表——是化妝品標(biāo)簽中必須包含的信息之一,加拿大法規(guī)要求,化妝品的標(biāo)簽必須列出所有成分,且成分必須可被安全使用。成分必須使用**化妝品成分命名法(INCI)進(jìn)行識(shí)別,以便消費(fèi)者充分了解組成,以規(guī)避可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)。成分表以“Ingredient”或“Ingredients/ Ingrédients”的字樣作為引導(dǎo)語引出,并按照以重量計(jì)濃度降序排列。
02.凈含量——是化妝品標(biāo)簽中另一個(gè)必須包含的信息,為了清晰、準(zhǔn)確地描述包裝內(nèi)容物的凈含量,不同的化妝品狀態(tài)對(duì)應(yīng)不同的凈含量單位。凈含量中的數(shù)字部分必須為粗體字,與標(biāo)簽上的任何其他信息形成鮮明對(duì)比,達(dá)到清晰醒目的效果。
03.語言要求——加拿大銷售的化妝品大部分強(qiáng)制性標(biāo)注都必須同時(shí)標(biāo)注英語和法語?;瘖y品標(biāo)簽中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、凈含量、原產(chǎn)地、說明及警示性用語都必須使用雙語標(biāo)注,成分表可用英語標(biāo)注(少許成分需標(biāo)注雙語),制造商或分銷商名稱和地址用英語、法語或雙語標(biāo)注。
04.字體——標(biāo)簽標(biāo)注字體大小也有相應(yīng)規(guī)定,產(chǎn)品名稱和制造商或分銷商名稱、地址部分字母高度不可**1.6毫米(1/16英寸)。凈含量部分,標(biāo)注文字最小高度按照主展示面的面積大小進(jìn)行分類。
此外,對(duì)批量進(jìn)口到加拿大的大宗進(jìn)口商品,需要按照本國的標(biāo)簽要求進(jìn)行標(biāo)注。在進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)注時(shí),需要顯示經(jīng)銷商名稱和地址,或在經(jīng)銷商名稱和地址前顯示“imported by/importé par” 或“imported for/importé pour”的引導(dǎo)語,或顯示產(chǎn)品的來源地聲明。雖然《消費(fèi)者包裝和標(biāo)簽法》沒有強(qiáng)制規(guī)定需要在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注原產(chǎn)地,但加拿大建議大宗進(jìn)口商品需要標(biāo)注產(chǎn)品的來源地聲明。
詞條
詞條說明
對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)?
由于許多原因,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改;供應(yīng)鏈的變化,持續(xù)的流程改進(jìn),或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí),需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施,黃牌計(jì)劃
英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)實(shí)施了系列措施來監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括:1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任:醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性,并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng),以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任:醫(yī)療
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