OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

時間：2023-10-06

OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請和財務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導(dǎo)和**。

一、知情同意書：21 CFR Part 50

在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須包含試驗?zāi)康摹L險和益處、參與者的權(quán)利等重要信息，以確保受試者對試驗有充分的了解，并自愿參與。

二、審查：21 CFR Part 56

臨床試驗必須經(jīng)過審查，以確保試驗符合原則和法規(guī)要求。根據(jù)21 CFR Part 56的規(guī)定，機構(gòu)審查**（IRB）負責審查和監(jiān)督試驗的問題。IRB要求研究人員提交試驗計劃、知情同意書和其他相關(guān)文件，并對試驗的合規(guī)性進行評估和監(jiān)督。

三、設(shè)備申請：21 CFR Part 812

如果OTC器械屬于研究設(shè)備，研究人員需要向FDA提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申請，并遵循21 CFR Part 812的規(guī)定。IDE申請包括設(shè)備描述、試驗計劃、試驗人員資質(zhì)等信息，以確保試驗的科學(xué)性和安全性。對于非重大風險（NSR）的研究設(shè)備，申辦者*在開始研究之前向FDA提交IDE。

四、財務(wù)利益沖突：21 CFR Part 54

如果試驗涉及到醫(yī)療器械研究人員的財務(wù)利益沖突，需要遵循21 CFR Part 54的規(guī)定。該規(guī)定要求研究人員披露與試驗相關(guān)的財務(wù)利益，以確保試驗的公正性和透明度。

五、其他適用法規(guī)：21 CFR Part 809

除了上述法規(guī)，OTC器械的臨床試驗還需要遵循適用的FDA法規(guī)，如21 CFR Part 809中的相關(guān)規(guī)定。這些法規(guī)涵蓋了試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗報告、試驗設(shè)備標識等方面的要求，以確保試驗的科學(xué)性和可靠性。

OTC器械的臨床試驗遵循這些法規(guī)不僅有助于確保試驗的科學(xué)性和可靠性，也有助于提高OTC器械的市場競爭力和用戶信任度。角宿咨詢也會持續(xù)關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，如您有需要可以聯(lián)系我們。

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關(guān)標準：1. 流量準確性測試：根據(jù)ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
*中藥、*方子、*膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F
出口英國的器械由哪些機構(gòu)監(jiān)管
藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (?MHRA?) 負責監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構(gòu)。MHRA可以指定英國認可機構(gòu)針對UKCA標志的相關(guān)要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi