醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

時間：2023-11-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。

 

第一步：準(zhǔn)備申請所需文件

1. 申請表

2. 委托書

3. 符合性聲明

4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5. *人民共和國組織代碼證（可選）

6. ISO13485工廠體系證書

7. *人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證

8. *人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（可選）

9. 商標(biāo)注冊證（可選）

10. **證書（可選）

11. CE證書/CE一致性聲明

12. 產(chǎn)品說明書

13. 產(chǎn)品使用手冊

14. 宣傳彩頁

15. 臨床試驗報告（可選）

16. 毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告（可選）

17. 樣品（用于在俄羅斯進(jìn)行臨床實驗，毒理分析實驗，技術(shù)測試）

 

第二步：申請文件確認(rèn)合格

將以上申請所需文件遞交給認(rèn)證公司進(jìn)行確認(rèn)是否合格。

 

第三步：文件翻譯

將所有文件找人翻譯成俄文，確保準(zhǔn)確傳達(dá)信息。

 

第四步：公證資料

將所有文件的原文件遞交給中國貿(mào)促會以及俄羅斯駐中國大**進(jìn)行公證。

中國貿(mào)促會及俄羅斯**公證資料包括：

1. 申請表

2. 委托書

3. 符合性聲明

4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

5. *人民共和國組織代碼證

6. ISO13485工廠體系證書

7. *人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證

8. *人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（可選）

 

第五步：申請文件遞交及合同簽訂

提交翻譯好的申請文件給認(rèn)證公司，并簽訂合同，支付預(yù)付款。

 

第六步：樣品測試

將樣品郵寄到俄羅斯進(jìn)行測試。

 

第七步：臨床試驗完成

等待臨床試驗完成，通常需要大約2個月時間。

 

第八步：獲取注冊證書

認(rèn)證公司提供注冊證書正本掃描件后（大約8-10個月），支付尾款給認(rèn)證公司，俄羅斯將寄送注冊證原件給認(rèn)證公司。

 

以上便是俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程及要求的詳細(xì)介紹。希望本文能夠幫助您了解并順利完成醫(yī)械注冊，助您在俄羅斯市場**成功。如有任何疑問，請隨時咨詢角宿團(tuán)隊。


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