如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備？

時(shí)間：2022-06-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁免 (HDE) 和生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。

第一步：對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行分類并了解適用的控制措施

準(zhǔn)備在美國(guó)銷售的設(shè)備的第一步是確定FDA如何對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行分類。醫(yī)療器械在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C) 法案》* 201(h) 節(jié)中由法律定義。

醫(yī)療器械根據(jù)其存在的風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類（I、II 或 III）之一。隨著設(shè)備類別從I類增加到II類再到III類，監(jiān)管控制也在增加，I類設(shè)備受到的監(jiān)管控制最少，而III類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制。

即使您的醫(yī)療器械不需要上市前提交，您仍必須為您的器械確定正確的分類，以了解并遵守適用的監(jiān)管控制。

第二步：選擇并準(zhǔn)備正確的上市前提交

如果您的特定產(chǎn)品分類需要提交，您應(yīng)該選擇并準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)纳鲜星疤峤?。?duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，在產(chǎn)品分類中確定了適當(dāng)?shù)奶峤活愋?，可以從公?/span>產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中獲得。請(qǐng)注意，某些設(shè)備類型不需要上市前提交。如果您確定您的設(shè)備不需要上市前提交，您可以跳過(guò)第二步和第三步，并繼續(xù)進(jìn)行第四步。

第三步：為上市前提交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)男畔?/span>

一旦您為您的設(shè)備準(zhǔn)備了適當(dāng)?shù)纳鲜星疤峤?，您需要將您的提交發(fā)送給 FDA，并在其審查期間與 FDA 工作人員互動(dòng)。在將您的提交提交給FDA之前，您應(yīng)該準(zhǔn)備以下內(nèi)容：醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小型企業(yè)認(rèn)定 (SBD) 計(jì)劃、eCopy。

一旦您的提交被 FDA 收到，您應(yīng)該注意以下事項(xiàng)：

行政審查：收到上市前提交后，FDA 會(huì)進(jìn)行行政審查，以評(píng)估提交是否足夠完整，可以接受實(shí)質(zhì)性審查。

交互式審查：在審查提交時(shí)，FDA工作人員與申請(qǐng)人溝通以提高審查過(guò)程的效率。

第四步：遵守適用的監(jiān)管控制，包括企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備上市

監(jiān)管控制是基于風(fēng)險(xiǎn)的要求，適用于醫(yī)療器械，并給予 FDA 監(jiān)督以確保醫(yī)療器械的合理安全性和有效性。

所有三類（I、II 和 III）的器械均受一般控制，除非法規(guī)豁免，該法規(guī)部分要求器械設(shè)施：(1)向FDA注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并列出其銷售的醫(yī)療器械; (2)按照良好生產(chǎn)規(guī)范制造其設(shè)備；(3)按照標(biāo)簽規(guī)定對(duì)其設(shè)備進(jìn)行標(biāo)簽；(4)不能摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。如果設(shè)備免于一項(xiàng)一般控制，則在該設(shè)備的分類法規(guī)中規(guī)定了此類豁免。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟器械分銷商的職責(zé)

  在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)證明：1.?制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施；2. 

• 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• FDA化妝品注冊(cè)怎么做？FDA對(duì)化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊(cè)是確保產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的重要步驟。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊(cè)服務(wù)。以下是注冊(cè)流程的簡(jiǎn)要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA的要求，準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先，他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù)，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問(wèn)題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧