歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：36

歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。

歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表。這意味著授權(quán)代表必須與制造商建立聯(lián)系，并確保他們的產(chǎn)品符合適用的歐盟指令和法規(guī)。

歐盟授權(quán)代表應(yīng)該成為制造商與歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。在醫(yī)療器械行業(yè)中，EAR有責(zé)任充當(dāng)主管當(dāng)局與非歐盟制造商之間的中立方。他們必須確保制造商遵守適用于其產(chǎn)品的歐洲指令和法規(guī)中規(guī)定的合格評(píng)定程序。此外，如果產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，授權(quán)代表還必須對(duì)制造商承擔(dān)雙重責(zé)任。

作為制造商在產(chǎn)品上放置的聯(lián)系信息，歐盟授權(quán)代表成為歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。這意味著，當(dāng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局需要與制造商進(jìn)行溝通或了解產(chǎn)品的合規(guī)情況時(shí)，他們將首先與授權(quán)代表聯(lián)系。

需要注意的是，歐盟授權(quán)代表在某些產(chǎn)品制造商中是強(qiáng)制要求的，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)中。然而，在其他產(chǎn)品中，這并不是必須的。這取決于產(chǎn)品的性質(zhì)和歐盟對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

 

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