產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志需要做獨(dú)立評(píng)估嗎?

    產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要做獨(dú)立評(píng)估嗎?

    您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)則。

    并非所有產(chǎn)品都 必須執(zhí)行此步驟。

    如果需要涉及公告機(jī)構(gòu),則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。CE 標(biāo)志和識(shí)別號(hào)可以單獨(dú)貼上,只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。

    您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫(kù)搜索可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。

    如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證,那么您需要檢查它是否符合技術(shù)要求。這包括估計(jì)和記錄使用您的產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

    您可以聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您免費(fèi)查詢確認(rèn)自己的產(chǎn)品需不需要做獨(dú)立評(píng)估。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • ARTG與TGA的關(guān)系,如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)?

    澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的,未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確,并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

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