您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)則。
并非所有產(chǎn)品都 必須執(zhí)行此步驟。
如果需要涉及公告機(jī)構(gòu),則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。CE 標(biāo)志和識(shí)別號(hào)可以單獨(dú)貼上,只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。
您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫(kù)搜索可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。
如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證,那么您需要檢查它是否符合技術(shù)要求。這包括估計(jì)和記錄使用您的產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
您可以聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您免費(fèi)查詢確認(rèn)自己的產(chǎn)品需不需要做獨(dú)立評(píng)估。
詞條
詞條說(shuō)明
ARTG與TGA的關(guān)系,如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)?
澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的,未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確,并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表
由于手套的材質(zhì)不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國(guó)呢?步驟1:制造商提供手套的產(chǎn)品說(shuō)明書,預(yù)期用途,使用場(chǎng)所步驟2:根據(jù)制造商提供的信息,按照FDA法規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn),確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對(duì)器械,查找非常類似的產(chǎn)品;2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),找到實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè);??&n
在醫(yī)療科技的海洋中,每一項(xiàng)創(chuàng)新都承載著人類對(duì)健康和生命的無(wú)限追求。然而,將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的產(chǎn)品并非易事,它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K,作為FDA上市前申請(qǐng)的重要一環(huán),是連接創(chuàng)新與實(shí)踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過(guò)專業(yè)的服務(wù),讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場(chǎng)。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者,提供*的FDA 510K提
在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場(chǎng)之前,需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程,以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過(guò)程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先,您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?,并與其簽署AR(Authorized Representative)協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通,并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過(guò)程的管理。2. 通過(guò)當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過(guò)A
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