510k認(rèn)證科普總結(jié)

時(shí)間：2024-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) ( PMA )。

FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求提供臨床數(shù)據(jù)以確認(rèn)實(shí)質(zhì)等效性。這并不意味著您不應(yīng)該考慮將臨床數(shù)據(jù)用于報(bào)銷或采用目的。

準(zhǔn)備 510k 很有挑戰(zhàn)性，F(xiàn)DA 對(duì)如何系統(tǒng)化提交的要求相當(dāng)嚴(yán)格。盡管對(duì)于一些公司來(lái)說(shuō)這似乎可以管理，但最好還是尋求處理過(guò)多個(gè)申請(qǐng)的*的幫助。為什么？雖然這是“比較*”的提交，但有些可能**過(guò) 100 頁(yè)，可能涉及數(shù)十個(gè)部分的信息，并且必須符合 FDA 的電子文件提交要求。  

注意：FDA 不會(huì)在您沿著這條路徑前進(jìn)時(shí)為您提供建議。此外，一旦您提交并發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行更改，這可能會(huì)浪費(fèi)寶貴的時(shí)間。FDA 的審查時(shí)間為 90 個(gè)日歷日。如果 FDA 要求提供更多信息（AI）信函或發(fā)出拒絕接受（RTA），則 90 天期限結(jié)束。對(duì) RTA 和 AI 請(qǐng)求的回復(fù)必須在 180 天內(nèi)提交。

成功審查制造商的 510(k) 申請(qǐng)后，F(xiàn)DA 將發(fā)出 510(k) 許可函，其中包含該設(shè)備唯一的 510(k) 編號(hào)以及該設(shè)備已獲準(zhǔn)使用的適應(yīng)癥副本。如果這是制造商**在美國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，則制造商必須向 FDA 列出其產(chǎn)品并注冊(cè)其公司。

需要咨詢或協(xié)助提交510k，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Database on Medical Devices），是一個(gè)由6個(gè)模塊組成的系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來(lái)將自己及其設(shè)備注冊(cè)到EUDAM

• 美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

• 2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

  2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年，機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開(kāi)始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不符合小額減免

• 化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的張貼有什么要求

  化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要貼上正確的標(biāo)簽，以確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確的信息，并保護(hù)他們的權(quán)益。這些標(biāo)簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標(biāo)簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標(biāo)簽或標(biāo)簽聲明必須使用英語(yǔ)。下面是化妝品標(biāo)簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標(biāo)簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地址：標(biāo)