如何選擇美國代理人US Agent

時間：2022-04-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業(yè)組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
FDA是什么及職責？
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H
TGA怎樣要求不同類別的口罩？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設備：1 根據《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術