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  • 藥品GMP認證所需材料、流程

    藥品GMP認證是藥品生產企業(yè)必須通過的一項重要認證,以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料:1. 藥品GMP認證申請書(一式四份);2. 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;3. 藥品生產管理和質量管理自查情況,包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況;4. 藥品生產企業(yè)組織機構圖,注明各部門名稱、相互關系、部門負責

  • FDA是什么及職責?

    一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H

  • TGA怎樣要求不同類別的口罩?

    解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備,即使它被標記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環(huán)境。TGA提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況,口罩不被視作醫(yī)療設備:1 根據《2018 年**用品(排除商品)決定》,未經消

  • 心電電極在FDA的分類與注冊流程指南

    心電電極是一種常見的醫(yī)療器械,用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械,但相較于第三類醫(yī)療器械,其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸,記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關重要的作用。然而,需要注意的是,具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術

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