怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢(qián)并避免麻煩？

時(shí)間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：95

為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要，它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢(qián)，并避免您在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的過(guò)程中遇到的麻煩。

美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過(guò)程，但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過(guò)我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù)，可以支持您FDA 510k提交的全部過(guò)程。

FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場(chǎng)上有預(yù)測(cè)設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制造商可以提交 510(k) 證明該設(shè)備與之前批準(zhǔn)的其他設(shè)備基本相同，這一提交過(guò)程由美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)。支持聲稱(chēng)您的醫(yī)療設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同于一種或多種合法銷(xiāo)售的設(shè)備的說(shuō)法需要綜合信息和文件來(lái)多方考量，這一復(fù)雜過(guò)程，您可以全權(quán)委托給角宿，我們的510(k) 服務(wù)包括：





提交文件匯編和提交







提交文件差距分析







提交文件修復(fù)







豁免支持







縮寫(xiě)支持







特殊補(bǔ)充支持







信件轉(zhuǎn)文件支持

直至510k成功提交

角宿的醫(yī)療器械法規(guī)顧問(wèn)將負(fù)責(zé)幫助您滿(mǎn)足所需的法規(guī)控制，以確保您的醫(yī)療器械在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命周期中的安全性和有效性。我們對(duì) FDA 要求流程的許多來(lái)龍去脈有著深刻的了解，因此您可以將所有麻煩留給我們。我們將管理整個(gè)過(guò)程，從頭到尾。






上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局

  隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)集采政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重壓力下，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始尋求海外市場(chǎng)的新機(jī)遇。然而，出海并非易事，面對(duì)陌生的市場(chǎng)環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的**市場(chǎng)**，是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽**醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長(zhǎng)以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要

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