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詞條說明
MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力,以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(英國 MDR 2002)2005 年通用產(chǎn)品安全條例(SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規(guī),
設(shè)備投放歐盟市場或投入使用時,制造商應(yīng)確保其設(shè)計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容:1.制造商應(yīng)建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風(fēng)險管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進行臨床評價,包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
FDA發(fā)布最佳實踐草案,為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)
2023年9月7號,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份最佳實踐草案,旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例,以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中,根據(jù)草案,提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械,并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期
醫(yī)療器械 CE 認證:哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴格?
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM(軟件物料清單)在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關(guān)重要的作用。首先,它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè),一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成,這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM,制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息,從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計,約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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