醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案


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  • 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求

    沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而異,有兩種醫(yī)療器械審批途徑,其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證,才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天,許可證有效

  • CE MDR認(rèn)證:含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

    一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場(chǎng)中,含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步,醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長(zhǎng)。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù),為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如,醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn),幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí),醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

  • 如何更新和續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè):食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦?

    美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)要求生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊(cè)。?一、FDA注冊(cè)的有效期1. 普通食品FDA注冊(cè):偶數(shù)年年底較新注冊(cè),最長(zhǎng)有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊(cè):企業(yè)注冊(cè)FCE偶數(shù)年年底較新注冊(cè),產(chǎn)品注冊(cè)SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè):當(dāng)年有效,需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊(cè):當(dāng)年有效,需在1

  • 如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械,那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510(K)申請(qǐng)注冊(cè)所需材料

    如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械,第一步驟就是必須向美國(guó)FDA提交一份上市前通告,也被稱為FDA 510(K)申請(qǐng)材料。FDA 510(K)其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)所需的內(nèi)容:1. 申報(bào)資料:應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(

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