醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天，許可證有效

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場(chǎng)中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長(zhǎng)。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí)，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• 如何更新和續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊(cè)。?一、FDA注冊(cè)的有效期1. 普通食品FDA注冊(cè)：偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，最長(zhǎng)有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊(cè)：企業(yè)注冊(cè)FCE偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在1

• 如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械，那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510（K）申請(qǐng)注冊(cè)所需材料

  如您想在美國(guó)銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國(guó)FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請(qǐng)材料。FDA 510（K）其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證，而是產(chǎn)品注冊(cè)。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)所需的內(nèi)容：1. 申報(bào)資料：應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（