出口寵物食品到美國(guó)，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

時(shí)間：2024-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：7

美國(guó)寵物食品市場(chǎng)：潛力與挑戰(zhàn)并存

美國(guó)，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過(guò)去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵物，這一比例甚至追趕了許多國(guó)家的汽車擁有率。
如此龐大的養(yǎng)寵群體，催生了巨額的消費(fèi)支出。2023 年，美國(guó)寵物行業(yè)支出飆升至 1470 億美元，其中 644 億美元精準(zhǔn)流向?qū)櫸锸称放c休閑領(lǐng)域，為寵物們的 “餐桌” 提供了堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)支撐。從零售格局來(lái)看，盡管電商發(fā)展迅猛，但線下零售仍占據(jù)美國(guó)寵物市場(chǎng) 60% 的江山。像 PetSmart 和 Petco 這樣的寵物專業(yè)零售連鎖成員，攜手拿下近半壁市場(chǎng)份額；Walmart、Target 等綜合零售商的寵物專區(qū)，同樣是寵物食品的重要展銷地。
對(duì)于中國(guó)寵物食品企業(yè)而言，美國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是一片充滿誘惑的 “新大陸”，出口量與日俱增。但機(jī)遇之下，挑戰(zhàn)重重。一方面，美國(guó)本土寵物食品品牌根基深厚，市場(chǎng)集中度高，**品牌想從中分一杯羹，難度不??；另一方面，美國(guó)消費(fèi)者對(duì)寵物食品品質(zhì)、安全與營(yíng)養(yǎng)的要求近乎苛刻，還得兼顧他們個(gè)性化、**化的消費(fèi)趨勢(shì)。在這一背景下，深入了解并嚴(yán)格遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管要求，成為中國(guó)寵物食品叩開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門的關(guān)鍵鑰匙。

一、FDA—— 寵物食品安全的把關(guān)人

在美國(guó)，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）肩負(fù)著**民眾食品與藥品安全的重任，其*性與專業(yè)性**。當(dāng)涉及寵物食品領(lǐng)域時(shí)，F(xiàn)DA 的獸藥中心（Center for Veterinary Medicine，CVM）成為了**監(jiān)管力量。它猶如一位嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“安檢員”，對(duì)寵物食品從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工，到包裝上市的全過(guò)程進(jìn)行細(xì)致審查，確保每一款進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的寵物食品都符合嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。
CVM 的職責(zé)廣泛且關(guān)鍵。一方面，它密切監(jiān)督寵物食品制造商與配料供應(yīng)商，定期檢查生產(chǎn)設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生與規(guī)范，從源頭杜絕安全隱患；另一方面，一旦接到消費(fèi)者或獸醫(yī)有關(guān)寵物食品問(wèn)題的投訴，CVM 會(huì)*展開(kāi)調(diào)查，嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)問(wèn)題根源，并在必要時(shí)協(xié)調(diào)緊急響應(yīng)與召回行動(dòng)，全力**寵物健康。在法規(guī)制定層面，CVM 與美國(guó)飼料控制官員協(xié)會(huì)（AAFCO）通力合作，共同為寵物食品行業(yè)筑牢安全防線，明確成分標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范標(biāo)簽內(nèi)容，讓消費(fèi)者能夠清晰了解所購(gòu)產(chǎn)品。

二、出口美國(guó)寵物食品的**監(jiān)管要求

（一）生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)：奠定合規(guī)基石

在美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或保存寵物食品以供消費(fèi)的設(shè)施，必須向 FDA 完成注冊(cè)。這*程如同為產(chǎn)品搭建了合規(guī)的根基，確保生產(chǎn)源頭處于監(jiān)管視野之下。企業(yè)需登錄食品設(shè)施注冊(cè)系統(tǒng)（Food Facility Registration System，F(xiàn)FRS），**使用者創(chuàng)建賬號(hào)，老用戶登錄后，依系統(tǒng)指引填寫電子注冊(cè)表格，詳細(xì)錄入設(shè)施詳情、生產(chǎn)操作類型、所有者或運(yùn)營(yíng)者聯(lián)系信息等內(nèi)容，最終提交，獲取確認(rèn)號(hào)即為注冊(cè)成功。值得注意的是，注冊(cè)并非一勞永逸，每?jī)赡晷柁k理登記續(xù)展，若逾期未續(xù)，F(xiàn)DA 一旦發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口食品將在入境口岸被扣留，前期投入的生產(chǎn)、運(yùn)輸成本可能瞬間化為泡影，企業(yè)聲譽(yù)也會(huì)遭受重創(chuàng)。

（二）成分審查：安全與適宜是關(guān)鍵

成分，是寵物食品的靈魂所在，F(xiàn)DA 要求其必須完全由適合用于此類產(chǎn)品的成分組成。一方面，安全性是底線，寵物食品中絕不能含有有害物質(zhì)，像三聚氰胺這類曾在人類食品領(lǐng)域引發(fā)軒然大波的有害物，較是寵物食品成分的 “禁區(qū)”；另一方面，適用性要精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，即成分需契合標(biāo)明的寵物種類。AAFCO 雖未被 FDA 正式全盤采納，但其對(duì)成分的定義，是業(yè)界公認(rèn)的寵物食品成分安全性與適用性基準(zhǔn)。例如，常見(jiàn)的雞肉、谷物等成分，經(jīng)長(zhǎng)期實(shí)踐驗(yàn)證為安全可用，*上市前批準(zhǔn)；而礦物質(zhì)、維生素或其他營(yíng)養(yǎng)素、調(diào)味劑、防腐劑或加工助劑的來(lái)源，可能被普遍認(rèn)為對(duì)預(yù)期用途是安全的（依據(jù) 21 CFR 582 和 584），亦或必須獲得食品添加劑的批準(zhǔn)（依據(jù) 21 CFR 570，571 和 573），著色劑較是需獲 21 CFR 70 規(guī)定的此類用途批準(zhǔn)，并在特定部分列出。成分標(biāo)注時(shí)，所有成分必須按重量降序列出，讓消費(fèi)者一眼洞悉產(chǎn)品**成分構(gòu)成。

（三）標(biāo)簽規(guī)范：清晰準(zhǔn)確是王道

寵物食品標(biāo)簽宛如產(chǎn)品的 “身份證”，受 FDA 法規(guī)與 AAFCO 準(zhǔn)則雙重約束。產(chǎn)品名稱應(yīng)精準(zhǔn)反映產(chǎn)品本質(zhì)，如 “雞肉味貓糧”，“雞肉” 體現(xiàn)主要風(fēng)味原料，讓消費(fèi)者瞬間捕捉關(guān)鍵信息；凈含量需明確標(biāo)示產(chǎn)品的凈重量或體積，固體產(chǎn)品采用英制（pounds, ounces），公制補(bǔ)充說(shuō)明為輔，液體產(chǎn)品則適配美制（gallon，quart，pint 和 fluid ounce）搭配公制，杜絕模糊計(jì)量；成分列表按重量降序排列，毫無(wú)保留地展示產(chǎn)品成分全貌；保證分析是營(yíng)養(yǎng) “說(shuō)明書(shū)”，清晰指明最低百分比的蛋白質(zhì)和脂肪，以及最大百分比的水分和纖維，便于寵物主衡量營(yíng)養(yǎng)高低；喂養(yǎng)指導(dǎo)如 “每日按寵物體重喂食 X 克”，為寵物主提供科學(xué)喂養(yǎng)參考；制造商或分銷商信息則搭建起售后溝通橋梁，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)消費(fèi)者能*找到責(zé)任主體。若寵物食品聲稱具有特定營(yíng)養(yǎng)特性，像 “富含歐米伽 - 3，助力寵物毛發(fā)亮澤”，或適用于特定生命階段，如 “幼年期**狗糧”，則必須符合 AAFCO 制定的特定營(yíng)養(yǎng)水平，用數(shù)據(jù)為營(yíng)養(yǎng)承諾 “背書(shū)”。

（四）事先通知：入境前的重要通報(bào)

依據(jù) 2002 年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》（簡(jiǎn)稱《生物恐怖主義法》），進(jìn)口商扮演著關(guān)鍵的 “信息傳遞者” 角色，必須就每批進(jìn)口食品向 FDA 提交 “事先通知”。通知提交時(shí)機(jī)分秒必爭(zhēng)，根據(jù)運(yùn)輸方式差異，截止時(shí)間各有不同：公路運(yùn)輸需提前兩小時(shí)、飛機(jī)或鐵路抵達(dá)提**小時(shí)、水運(yùn)則需提**小時(shí)，若通過(guò)**郵件寄送，應(yīng)在包裹發(fā)貨前提交。通知內(nèi)容詳實(shí)完備，涵蓋寵物食品詳情、生產(chǎn)者信息、出口國(guó)、進(jìn)口商、美國(guó)收貨人等*資料，以及計(jì)劃進(jìn)口日期和入境港口等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)信息。提交流程借助 FDA 的電子系統(tǒng)，如食品設(shè)施注冊(cè)和事先通知系統(tǒng)（Prior Notice System Interface，PNSI）或美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP）的自動(dòng)商業(yè)環(huán)境（Automated Commercial Environment，ACE）系統(tǒng)，創(chuàng)建或登錄賬號(hào)后，依系統(tǒng)引導(dǎo)填寫所有必要信息，提交并獲得確認(rèn)號(hào)，才算大功告成，確保 FDA 提前知曉貨物動(dòng)態(tài)，為入境審查預(yù)留充足準(zhǔn)備時(shí)間。

三、近期監(jiān)管動(dòng)態(tài)與行業(yè)影響

2024 年 2 月 15 日，美國(guó)寵物食品監(jiān)管領(lǐng)域迎來(lái)重大變革 ——《寵物食品統(tǒng)一監(jiān)管改革法案》（PURR 法案）重磅登場(chǎng)。這一法案宛如一場(chǎng) “及時(shí)雨”，旨在現(xiàn)代化和簡(jiǎn)化寵物食品監(jiān)管格局。其**在于賦予 FDA 對(duì)狗和貓食品、零食的標(biāo)簽和成分審查流程的統(tǒng)一監(jiān)管權(quán)限，一腳踢開(kāi)當(dāng)前各州在成分和標(biāo)簽批準(zhǔn)方面陳舊、不一致的方法，為行業(yè)搭建起一個(gè)現(xiàn)代化的監(jiān)管框架。
從具體條款來(lái)看，PURR 法案精準(zhǔn) “動(dòng)刀”，修改聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，預(yù)先排除各州**自行進(jìn)行標(biāo)簽審查或市場(chǎng)前批準(zhǔn)的要求，將監(jiān)管大權(quán)牢牢收歸 FDA。FDA 的獸藥中心（CVM）被委以重任，需對(duì)寵物食品成分提交展開(kāi)及時(shí)且基于科學(xué)的審查與協(xié)調(diào)，并每年向國(guó)會(huì)提交績(jī)效指標(biāo)報(bào)告，接受國(guó)會(huì)監(jiān)督，確保權(quán)力不被濫用。值得慶幸的是，法案充分尊重既有成果，允許在 AAFCO 官方出版物* 6 章中已確定為可用的成分繼續(xù)合法使用，維持 “一般認(rèn)可安全”（GRAS）地位，常見(jiàn)的雞肉粉、魚(yú)油等成分依舊能在寵物食品配方中 “站穩(wěn)腳跟”；像 “牙垢控制”“人類級(jí)別”“**” 等當(dāng)前流行的聲明，也能繼續(xù)使用，只是監(jiān)管主體統(tǒng)一為 FDA CVM，避免消費(fèi)者被五花八門的宣傳誤導(dǎo)。
這一法案對(duì)行業(yè)影響深遠(yuǎn)。一方面，監(jiān)管一致性的提升，較大地降低了寵物食品制造商的合規(guī)成本。以往，企業(yè)面對(duì)各州 “各自為政” 的監(jiān)管要求，往往疲于奔命，為滿足不同標(biāo)準(zhǔn)耗費(fèi)大量人力、物力。如今，只需對(duì)標(biāo) FDA 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)能將更多資源投入研發(fā)創(chuàng)新，有望催生更多高品質(zhì)、個(gè)性化寵物食品，滿足寵物主日益多元的需求。另一方面，消費(fèi)者選購(gòu)寵物食品時(shí)將較加安心。清晰、規(guī)范的標(biāo)簽與嚴(yán)格審查的成分，讓他們能精準(zhǔn)判斷產(chǎn)品優(yōu)劣，為寵物健康把好 “入口關(guān)”。例如，過(guò)去部分產(chǎn)品標(biāo)簽含混不清，消費(fèi)者難以判斷營(yíng)養(yǎng)成分真實(shí)性；如今在 FDA 監(jiān)管下，成分標(biāo)注精確、營(yíng)養(yǎng)特性聲稱有 AAFCO 標(biāo)準(zhǔn) “背書(shū)”，選購(gòu) “盲區(qū)” 大幅減少?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著 PURR 法案落地生根，美國(guó)寵物食品行業(yè)將在合規(guī)軌道上加速駛向創(chuàng)新發(fā)展的新藍(lán)海。

四、企業(yè)應(yīng)對(duì)策略與實(shí)操建議

（一）內(nèi)部管理強(qiáng)化：自控是**

打鐵還需自身硬，企業(yè)內(nèi)部管理是產(chǎn)品合規(guī)的基石。一套完善且嚴(yán)格執(zhí)行的質(zhì)量管控體系**，它應(yīng)如精密齒輪般，緊密咬合原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、成品檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)。在原料采購(gòu)環(huán)節(jié)，對(duì)供應(yīng)商的審核要嚴(yán)苛細(xì)致，深入了解其原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝，確保每一批原料都純凈無(wú)污染；生產(chǎn)加工過(guò)程中，車間環(huán)境的衛(wèi)生管控、設(shè)備的定期維護(hù)校準(zhǔn)、人員操作的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，都關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；成品檢測(cè)較是質(zhì)量把控的 “最后一道防線”，企業(yè)需配備專業(yè)檢測(cè)設(shè)備與人員，依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)與 FDA 要求，對(duì)產(chǎn)品的理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等進(jìn)行全面檢測(cè)，不讓一件次品流向市場(chǎng)。危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系作為**公認(rèn)的食品安全管理體系，企業(yè)不妨引入，精準(zhǔn)識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的潛在危害，設(shè)置關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定監(jiān)控與糾偏措施，將風(fēng)險(xiǎn)扼殺在萌芽狀態(tài)，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕**。

（二）法規(guī)跟蹤學(xué)習(xí)：緊跟步伐不迷路

FDA 法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，猶如靈動(dòng)的河流，持續(xù)流淌、較新。企業(yè)務(wù)必保持敏銳嗅覺(jué)，密切關(guān)注 FDA 官網(wǎng)動(dòng)態(tài)，那里是法規(guī)較新的 “**源頭”，無(wú)論是法規(guī)條文的修訂，還是政策解讀的發(fā)布，都能**時(shí)間獲??；訂閱專業(yè)的寵物食品行業(yè)資訊平臺(tái)，如 Petfood Industry、Pet Business 等，行業(yè)*的深度分析、最新案例分享，能助企業(yè)洞悉法規(guī)變化背后的行業(yè)趨勢(shì)；積極參加國(guó)內(nèi)外舉辦的寵物食品法規(guī)培訓(xùn)研討會(huì)，與**交流、向*請(qǐng)教，在思維碰撞中加深對(duì)法規(guī)的理解，及時(shí)調(diào)整企業(yè)的生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)策略，確保在法規(guī)的軌道上穩(wěn)健前行。

五、案例分析：成功與警示

在寵物食品出口美國(guó)的征途中，企業(yè)表現(xiàn)各異，成敗皆有典型。先看成功范例，山東某寵物食品企業(yè) A，早在數(shù)年前便錨定美國(guó)市場(chǎng)，布局精細(xì)。內(nèi)部管理上，引入 HACCP 體系，原料采購(gòu)嚴(yán)篩供應(yīng)商，生產(chǎn)全程嚴(yán)控質(zhì)量，成品檢測(cè)對(duì)標(biāo)**。法規(guī)研習(xí)方面，專人盯梢 FDA 動(dòng)態(tài)，積極參與**研討會(huì)。憑借一款**、低敏的**貓糧，精準(zhǔn)契合美國(guó)養(yǎng)寵新趨勢(shì)，在標(biāo)簽設(shè)計(jì)、成分聲明上嚴(yán)格遵循 FDA 與 AAFCO 規(guī)范，順利叩開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門，五年內(nèi)市場(chǎng)份額從 0 攀升至 3%，成行業(yè)黑馬。
與之對(duì)比，教訓(xùn)沉重的是南方寵物食品企業(yè) B。企業(yè)急于出貨，忽視設(shè)施注冊(cè)時(shí)效，**續(xù)展期仍貿(mào)然出口，產(chǎn)品抵美即遭扣押；成分管控松散，為降成本，在一款狗糧中違規(guī)使用未獲 FDA 批準(zhǔn)的植物蛋白替代物，營(yíng)養(yǎng)失衡致寵物健康問(wèn)題頻出；標(biāo)簽制作粗心，夸大營(yíng)養(yǎng)聲稱卻無(wú) AAFCO 依據(jù)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。FDA 介入后，產(chǎn)品大規(guī)模召回，企業(yè)聲譽(yù)掃地，還面臨巨額罰款，在美國(guó)市場(chǎng)的拓展之路徹底中斷，掙扎兩年后黯然退場(chǎng)。這些案例警示**，出口美國(guó)寵物食品之路，合規(guī)是王道，一步都不能錯(cuò)。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的 FDA 合規(guī)支持

在寵物食品出口美國(guó)的復(fù)雜征程中，角宿團(tuán)隊(duì)宛如一座明亮的燈塔，為企業(yè)照亮前行之路。憑借深厚的專業(yè)知識(shí)與豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，角宿團(tuán)隊(duì)提供*的 FDA 合規(guī)支持服務(wù)。從精準(zhǔn)解讀 FDA 最新法規(guī)政策，到協(xié)助企業(yè)籌備生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)資料，確保*審核；從細(xì)致審核產(chǎn)品成分，**安全性與適用性精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，到雕琢標(biāo)簽內(nèi)容，使其**契合 FDA 與 AAFCO 雙重規(guī)范；再到實(shí)時(shí)跟蹤監(jiān)管動(dòng)態(tài)，為企業(yè)提供前瞻性策略建議。有角宿團(tuán)隊(duì)**，企業(yè)仿若擁有堅(jiān)實(shí)后盾，能較加從容地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品征服美國(guó)寵物食品市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)健發(fā)展。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷

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