生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種

時間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應(yīng)性的重要指標(biāo)。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。

——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標(biāo)的測試，以確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。

——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性，這包括了抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等指標(biāo)。這些指標(biāo)的測試可以評估材料對血液的影響，以確保材料在血液接觸環(huán)境下的安全性和穩(wěn)定性。

 

生物相容性測試中常見的項目有很多，其中三個常見的項目是致敏試驗、皮膚刺激試驗和遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗（GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002）：致敏試驗通過評估材料是否引起過敏反應(yīng)來判斷其相容性，皮膚刺激試驗用于評估材料是否對皮膚產(chǎn)生刺激作用，遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗則評估材料是否引起遲發(fā)型**敏反應(yīng)。

 

生物相容性的評估可以幫助醫(yī)療器械制造商選擇合適的材料，確保其安全性和有效性。也是醫(yī)療器械在申請相關(guān)認(rèn)證時的重要環(huán)節(jié)，如您需進(jìn)一步了解更多信息，可聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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