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近期調查顯示,許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令(MDD/AIMDD)頒發(fā)的有效 CE 證書,然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此,為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準入,盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認證機構醫(yī)療器械協(xié)會(Team NB)的調查結果,大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而,Team NB 估計其成員每年只能頒
中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責,旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段,分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進行床試驗(免臨床產(chǎn)品跳過該階段)、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段,監(jiān)管機構將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械,以風險程度進行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標準品名、產(chǎn)品描述和預期用途等信息,以
一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家,?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如,在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室,在瑞士是聯(lián)邦府。??此外,CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證,例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國,例如中國和越南
FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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