澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？

如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請(qǐng)將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。

作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請(qǐng)都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：

制造商符合澳大利亞要求的聲明；

制造商的技術(shù)文件或規(guī)格的副本，其中說(shuō)明了制造商的面罩或呼吸器的預(yù)期用途（這是制造商的文件，而不是與申請(qǐng)包含在 ARTG 中的 GMDN 術(shù)語(yǔ)一起選擇的副本）；

設(shè)備符合的制造標(biāo)準(zhǔn)（如果適用，**或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)，其中包括：

由認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和/或

證明符合制造商提出的標(biāo)準(zhǔn)或聲明的特定組件的所有測(cè)試報(bào)告。

每批生產(chǎn)的口罩或呼吸器的數(shù)量；

提供給澳大利亞消費(fèi)者的所有包裝和標(biāo)簽的副本。如果標(biāo)簽提及或聲稱：您必須確保提供上述測(cè)試證據(jù)：

符合一項(xiàng)或多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，和/或

過(guò)濾效率、無(wú)菌性、面部貼合度、透氣性或流體阻力。

您的產(chǎn)品隨附的使用說(shuō)明副本（如果適用）；

如果設(shè)備的預(yù)期用途明確或暗示地聲稱保護(hù)佩戴者免受特定病毒感染或細(xì)菌（例如 COVID-19 或肺結(jié)核）的侵害，則提供支持此類聲明的適當(dāng)證據(jù)（例如，來(lái)自臨床試驗(yàn)的證據(jù)，或從認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試）。

鑒于我們?cè)跍y(cè)試報(bào)告中收到的大量不一致信息，以下信息概述了我們的期望，以便您為審核過(guò)程做好準(zhǔn)備。這不是詳盡的參數(shù)列表，將在確定進(jìn)一步澄清領(lǐng)域時(shí)進(jìn)行較新。

標(biāo)準(zhǔn)

如果制造商的符合性聲明或設(shè)備上的標(biāo)簽表明該產(chǎn)品已通過(guò)認(rèn)證或符合特定標(biāo)準(zhǔn)的所有方面，無(wú)論是通過(guò)使用 P2、KN95、FFP2 或 N95 等常見(jiàn)標(biāo)簽術(shù)語(yǔ), 或標(biāo)準(zhǔn)名稱，例如 AS/NZ 1716:2012 或 ISO 13485，制造商必須持有證據(jù)來(lái)支持這些聲明。您將需要提供此信息。

注意：供應(yīng)未包含在 ARTG 中或受豁免的醫(yī)療器械、向 TGA 提供虛假或誤導(dǎo)性信息以及誤導(dǎo)性廣告會(huì)受到民事和刑事處罰。

要求的測(cè)試報(bào)告

如果制造商對(duì)面罩的預(yù)期用途（包括產(chǎn)品標(biāo)簽）表明該設(shè)備：

具有一定程度的流體阻力（這可能通過(guò)在產(chǎn)品標(biāo)簽中使用“手術(shù)”一詞來(lái)暗示），或

有特定水平的微粒/細(xì)菌/病毒過(guò)濾效率 (PFE / BFE / VFE)，或

產(chǎn)品是無(wú)菌的，

您需要提供制造商的測(cè)試報(bào)告來(lái)支持這些聲明。測(cè)試報(bào)告需要足夠的信息來(lái)追溯產(chǎn)品，例如制造商名稱、被測(cè)產(chǎn)品的類型/型號(hào)和批號(hào)。

以下信息提供了有關(guān)測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容的更多詳細(xì)信息。這不是一份詳盡的測(cè)試報(bào)告清單——例如：關(guān)于透氣性、BFE、VFE 和無(wú)菌性的測(cè)試報(bào)告未在下方提供，但如果口罩聲稱具有這些功能，也應(yīng)提供這些類型的報(bào)告。

流體阻力

為了有效地防止通過(guò)液滴傳播疾病，面罩和外科呼吸器必須包括防液屏障。非手術(shù)呼吸器不需要抗流體。對(duì)于面罩和外科呼吸器，您需要提供制造商提供的證明：

識(shí)別面罩的所有區(qū)域，這些區(qū)域旨在提供防止液體滲透的屏障；預(yù)計(jì)這會(huì)出現(xiàn)在設(shè)備的技術(shù)文檔中。靠近或覆蓋嘴巴和鼻子的區(qū)域必須為液體滲透提供屏障。

該設(shè)備可防止液體滲透到面罩的所有區(qū)域，目的是：

證據(jù)必須采用測(cè)試報(bào)告的形式，其中詳細(xì)說(shuō)明了測(cè)試區(qū)域、面罩每個(gè)區(qū)域測(cè)試的樣本數(shù)量以及所進(jìn)行測(cè)試的規(guī)格。僅狀態(tài)通過(guò)或失敗的摘要是不夠的。

材料類型或厚度不同的區(qū)域，或者口罩中心區(qū)域的接縫或壓花部分，需要與口罩主體一起專門進(jìn)行流體阻力測(cè)試。

應(yīng)對(duì)面罩上的所有差異區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)差異區(qū)域都應(yīng)測(cè)試到 4.0% 或較好的可接受質(zhì)量限度 (AQL) [1]，建議采用一般檢驗(yàn)級(jí)別 II。此外，每個(gè)差異位置的最小樣本量必須至少為 32，才能符合 ISO 22069:2004 和 ASTM F1862/F1862M-17 的要求。必須使用新的掩模來(lái)測(cè)試每個(gè)差異區(qū)域。

已對(duì)三個(gè)非連續(xù)批次進(jìn)行了測(cè)試或證明批次間的性能差異在可接受的范圍內(nèi)。

微粒過(guò)濾效率

對(duì)于預(yù)期目的（或隱含的預(yù)期目的）是提供特定水平（例如 >95%）的微粒過(guò)濾效率 (PFE) 的口罩，您將需要提供制造商提供的證據(jù)：

該設(shè)備提供指定級(jí)別的微粒過(guò)濾效率。TGA 要求此證據(jù)以測(cè)試報(bào)告的形式提供，其中詳細(xì)說(shuō)明測(cè)試的樣本數(shù)量和所執(zhí)行測(cè)試的規(guī)格——僅說(shuō)明通過(guò)或失敗的摘要是不夠的。

測(cè)試的樣本數(shù)量必須至少為 10 或參考標(biāo)準(zhǔn)的樣本量要求，以較大者為準(zhǔn)。

已對(duì)三個(gè)非連續(xù)批次進(jìn)行了測(cè)試或證明批次間的性能差異在可接受的范圍內(nèi)。


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