自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

時間：2024-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：16

一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性

自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關重要的意義。
首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備或 IVD 必須在 MHRA 中注冊。這是確保產(chǎn)品在英國市場合法銷售的必要步驟，符合英國的法律法規(guī)要求。例如，自 2021 年 1 月 1 日起，所有在英國市場投放的 MDD（一般醫(yī)療設備）和 IVD 都需要在 MHRA 注冊，將有一個寬限期進行注冊，I 類設備和普通體外診斷 IVD 為 12 個月。
其次，對于公眾安全而言，自測 IVD 產(chǎn)品的安全性和有效性直接關系到使用者的健康。通過 MHRA 注冊，可以確保產(chǎn)品在使用過程中不會對患者或用戶造成傷害，保護公眾的安全。MHRA 嚴格應用科學和數(shù)據(jù)來為其決策提供信息，促進醫(yī)療創(chuàng)新，并確保英國提供的藥品和保健產(chǎn)品安全有效。
再者，進行 MHRA 注冊可以促使自測 IVD 制造商建立和實施嚴格的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。在注冊過程中，需要準備相關的文件和資料，包括產(chǎn)品說明書、技術文件、質(zhì)量管理體系文件等。認證機構將對申請材料進行評估和審核，包括產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性等方面的評估。這有助于制造商不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力。
最后，獲得 MHRA 注冊后，產(chǎn)品可以在英國市場銷售。同時，MHRA 將對市場上的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，確保其符合相關法規(guī)和標準。這便于市場監(jiān)管機構較好地對市場上的自測 IVD 產(chǎn)品進行監(jiān)管和管理，**公眾的健康和安全。
綜上所述，自測 IVD 產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA 注冊是確保產(chǎn)品合規(guī)進入英國市場的關鍵步驟，對于**公眾安全、提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力以及便于市場監(jiān)管都具有重要意義。

二、英國 MHRA 注冊的基本要求

（一）注冊適用范圍

MHRA 注冊適用的產(chǎn)品范圍廣泛，包括各類醫(yī)療器械和體外診斷器械。具體而言，一類醫(yī)療器械、體外診斷器械（包括所有正在進行性能評估的）、定制器械、系統(tǒng)和程序包等產(chǎn)品在英國 (英格蘭、威爾士和蘇格蘭) 進行銷售前必須根據(jù)現(xiàn)有安排在 MHRA 完成注冊。位于英國境外的制造商，如果想要完成 MHRA 注冊，必須先指定英代，然后由其代為完成注冊。

（二）注冊期限規(guī)定

不同類型的產(chǎn)品注冊截止時間各不相同。有源植入式醫(yī)療器械、Ⅲ 類醫(yī)療器械、Ⅱb 類可植入醫(yī)療器械、IVD 清單 A 產(chǎn)品需在 2021 年 4 月 30 日（4 個月）前完成注冊；Ⅱb 類非植入式醫(yī)療器械、Ⅱa 類醫(yī)療器械、IVD 清單 B 產(chǎn)品、自檢 IVD 需在 2021 年 8 月 31 日（8 個月）前完成注冊；Ⅰ 類醫(yī)療器械、普通體外診斷需在 2021 年 12 月 31 日（12 個月）前完成注冊。在北愛爾蘭市場投放的 I 類設備，定制設備和一般 IVD 必須繼續(xù)正常注冊，12 個月的寬限期不適用。
此外，原來已經(jīng)通過英國授權代表向 MHRA 注冊的產(chǎn)品，在 2021 年 1 月 1 日后，必須較新注冊信息。制造商（或英國負責人）可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向 MHRA 注冊。從 2021 年 1 月 1 日起，任何醫(yī)療設備，IVD 或定制設備必須在 MHRA 上注冊才能投放到英國市場。制造商的注冊有一定的寬限期，不同的產(chǎn)品有不同的寬限期長度。自 2021 年 5 月 1 日起，以下設備必須在 MHRA 中注冊：有源植入式醫(yī)療設備、III 類醫(yī)療設備、IIb 類可植入醫(yī)療設備、IVD List A 產(chǎn)品；自 2021 年 9 月 1 日起，以下設備必須在 MHRA 中注冊：IIb 類非植入式醫(yī)療設備、IIa 類醫(yī)療設備、IVD List B 產(chǎn)品、自檢 IVD；2021 年 1 月 1 日起，以下設備必須在 MHRA 中注冊：I 類醫(yī)療設備、普通體外診斷 IVD。

三、自測 IVD 的分類方法

（一）依據(jù)法規(guī)指南分類

依據(jù)英國《uk mdr2002》（英國醫(yī)療器械法規(guī) 2002），IVD 產(chǎn)品主要分為以下四類：

General IVD（一般 IVD）：不屬于其他特定類別的 IVD 產(chǎn)品，通常風險較低。例如生化試劑、一些*學檢測產(chǎn)品等。

Self-testing IVD（自我檢測 IVD）：供個人在家庭環(huán)境中使用的產(chǎn)品。如家庭血糖監(jiān)測儀、家庭妊娠測試儀等。

Annex II list B IVD（附錄二 B 類 IVD）：中等風險產(chǎn)品，包含一些關鍵傳染病檢測和部分血型檢測。例如甲肝和丙肝檢測、血型抗原等。

Annex II list A IVD（附錄二 A 類 IVD）：高風險產(chǎn)品，通常用于檢測具有高度傳染性或嚴重后果的病原體。比如 HIV 檢測、HBV（乙型肝炎病毒）檢測、血型檢測（供輸血使用）等。

同時，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布的相關指南文件，為具體分類標準和解釋提供了重要參考。制造商在對 IVD 產(chǎn)品進行分類時，需依據(jù)《uk mdr2002》附錄二和附錄三，結(jié)合 MHRA 指南進行準確分類。

（二）考慮風險因素分類

IVD 產(chǎn)品的分類需充分考慮對患者和公眾健康的潛在風險。風險等級在很大程度上決定了產(chǎn)品的監(jiān)管要求，風險越高，監(jiān)管要求越嚴格。
低風險的一般 IVD 產(chǎn)品，如某些簡單的試劑盒或診斷工具，對患者的風險較低，相應的技術要求和風險管理要求也較為簡化，技術文檔相對較少。
中等風險的產(chǎn)品，例如某些血糖監(jiān)測設備，需要詳細的性能驗證數(shù)據(jù)和風險評估，包含一定的臨床數(shù)據(jù)。
高風險產(chǎn)品，如癌癥篩查試劑，要求詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)、長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以及嚴格的性能標準。
較高風險產(chǎn)品，例如用于傳染病檢測的 IVD 工具，需要較嚴格的性能驗證、臨床試驗和長期監(jiān)控數(shù)據(jù)。
例如，根據(jù)**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）于 2021 年 1 月 21 日發(fā)布的《體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械的分類原則》，IVD 醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 類共四類，其中 D 類風險等級最高。類別 A 具有低的個人風險和低的公共健康風險，如臨床化學分析儀、普通培養(yǎng)基等；類別 B 具有中等個人風險和 / 或低的公共健康風險，如維生素 B12、妊娠自測、抗核抗體、尿檢測試等；類別 C 具有高的個人風險和 / 或中等公共健康風險，如血糖自測、白細胞抗原分型、**腺特異抗原篩查、風疹病毒等；類別 D 具有高的個人風險和高的公共健康風險，如 HIV 獻血者篩查、HIV 血液診斷。
如果有多個分類規(guī)則適用于 IVD 醫(yī)療器械，則應將其分配到所示最高類別。此外，如果制造商規(guī)定一個 IVD 醫(yī)療器械有多種預期用途，并可將其分為多個類別時，則該器械將被歸入較高類別。

四、申請 MHRA 注冊的流程

（一）確定英國負責人

英國負責人在自測 IVD 產(chǎn)品申請 MHRA 注冊的過程中起著至關重要的作用。英國負責人相當于歐盟授權代表，承擔著關鍵職責。英國負責人必須位于英國，其職責包括向 MHRA 注冊制造商的醫(yī)療器械或 IVD，確保起草了符合性聲明和技術文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當?shù)姆闲栽u估程序；保留技術文檔的副本，合格聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充，供 MHRA 檢查；在響應 MHRA 的請求時，提供所有必要的信息和文件證明器件的合格；如果他們擁有設備的樣品或?qū)υO備的訪問權，遵守 MHRA 提供的此類樣品或?qū)υO備的訪問權的任何要求；如果他們無法訪問設備，將 MHRA 的請求傳達給制造商并告知制造商是否打算遵從該請求；與 MHRA 合作，采取任何預防或糾正措施，以減輕設備帶來的風險；立即告知制造商有關人員、患者和用戶的投訴以及有關與其被任命的設備有關的可疑問題的報告。如果制造商的行為違反了法規(guī)規(guī)定的義務，英國負責人應終止與制造商的法律關系，并將該終止通知 MHRA 和相關的批準機構。
制造商應計劃在需要時盡快任命其英國負責人?？梢酝ㄟ^尋找專業(yè)的服務機構，如角宿團隊在英國設有辦公室，并可以為您提供專業(yè)的英國代表服務，幫助您完成 MHRA 的注冊流程。進口商或分銷商也有可能擔任英國負責人。如果有的話，英國負責人的姓名和地址必須包含在已有 UKCA 商標的產(chǎn)品標簽上。具有 CE 標志的設備的標簽上不必包括英國負責人的詳細信息。

（二）準備注冊文件

申請 MHRA 注冊需要準備一系列的注冊材料。技術文件是其中的關鍵部分，應包括設備詳細信息，如通用域名代碼（可參閱資源頁面查找 GMDN 代碼）、設備類型（醫(yī)療設備、IVD、有源植入或系統(tǒng) / 程序包）、監(jiān)管杠桿（如 UK MDR 2002、MDD、IVDD、MDR、IVDR 等）、設備分類、器械的 GMDN 代碼、器械名稱（商標，通用名）、型號或者版本、目錄號 / 參考號、UDI-DI（適用時）、UK 認證機構（或歐盟公告機構，適用時）、特征（例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否 MRI 兼容）等。此外，還需要提供合格評定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。對于不同類別的器械，可能還需要提交特定的文件。例如，對于高風險醫(yī)療器械和 IVD，需要公告機構 / 批準機構證書；對于定制設備，需要定制設備聲明；對于系統(tǒng) / 程序包，需要 S/PP 聲明。
測試報告也是重要的注冊材料之一。對于不同類別的自測 IVD 產(chǎn)品，可能需要不同類型的測試報告，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性。制造商應確保測試報告由專業(yè)的實驗室出具，并且符合相關的標準和法規(guī)要求。

（三）提交注冊申請

向 MHRA 提交注冊申請的具體步驟如下：首先，制造商或其英國負責人需要填寫申請表，提供相關的注冊材料，包括技術文件、測試報告等。然后，將申請表和注冊材料提交給 MHRA。在提交申請時，需要注意以下事項：確保申請表填寫完整、準確，注冊材料齊全；按照 MHRA 的要求繳納認證費用；如果需要三方合格評定，則需要聯(lián)系英國認可機構。
對于不同類別的自測 IVD 產(chǎn)品，提交注冊申請的時間和要求可能會有所不同。例如，對于 I 類醫(yī)療器械和一般的 IVD 制造商，可以通過 UKCA 標志進行自我認證，提交注冊申請的時間相對較短；對于高風險的醫(yī)療器械和 IVD，需要獲得英國認可機構的批準并頒發(fā) UKCA 證書，提交注冊申請的時間可能會較長。

（四）注冊后的監(jiān)管要求

注冊成功后，制造商需要遵守一系列的后市場監(jiān)控、負面事件報告等監(jiān)管要求。制造商應建立并維護 “警戒系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的設計目的應是向英國 MHRA 通報任何可能導致或已經(jīng)導致死亡、嚴重健康后果或召回的事件。雖然英國 MHRA 沒有制定與 IVD 性能評估相關的具體上市后要求，但預計會發(fā)生變化。因此，制造商很可能必須在 IVD 的整個生命周期內(nèi)較新其 SSCP 和 PMPF 報告。
制造商還需要對其產(chǎn)品進行上市后監(jiān)督活動，包括收集和分析產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)、用戶反饋等信息，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題，制造商應及時采取措施，如召回產(chǎn)品、改進產(chǎn)品設計等，并向 MHRA 報告。此外，制造商還應保留英國認可機構的合格聲明、技術文件、決定、報告和證書，并隨時可供將來檢查。該義務自最終設備制造之日起持續(xù)五年。

五、UKCA 認證與 MHRA 注冊的關系

（一）UKCA 認證簡介

UKCA（UK Conformity Assessed）認證是英國在脫歐后采用的產(chǎn)品合規(guī)標志，適用于大多數(shù)目前受 CE 標志管制的產(chǎn)品以及氣溶膠產(chǎn)品，其中包括醫(yī)療設備、鐵路互通、建筑產(chǎn)品和民用爆炸物等，但須受英國官方特殊規(guī)則的管制。UKCA 認證在英國市場具有重要意義，它確保產(chǎn)品符合英國的安全、健康和環(huán)保要求，是產(chǎn)品在英國市場銷售的重要憑證。例如，從 2021 年 1 月 1 日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（IVD）將需要在 MHRA 中注冊，同時產(chǎn)品也需要獲得 UKCA 認證。

（二）不同情況下的 UKCA 認證要求

有 CE 證書時：

如果自測 IVD 產(chǎn)品已有 CE 證書，對于一類醫(yī)療器械，英代協(xié)議 5 年費用約為 20k，MHRA 產(chǎn)品注冊費用為 3K / 單個產(chǎn)品。所需資料為企業(yè)提供技術文件和測試報告。注冊周期在上述資料齊全后，一般為 3 - 4 周完成。

對于一類以上醫(yī)療器械，若有 CE 證書，英代協(xié)議 5 年同樣約為 20k，MHRA 產(chǎn)品注冊費用為 3K / 單個產(chǎn)品。所需資料也是企業(yè)提供技術文件和測試報告，注冊周期同樣為資料齊全后 3 - 4 周完成。

無 CE 證書時：

如果自測 IVD 產(chǎn)品沒有 CE 證書，需要先找英國 AB 機構發(fā)證后，方可辦理 MHRA 注冊，費用約為 200K 起。所需資料為企業(yè)提供技術文件和測試報告。注冊周期較長，一般為 6 - 12 個月起。

總的來說，UKCA 認證和 MHRA 注冊對于自測 IVD 產(chǎn)品出口英國至關重要，企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品情況，合理規(guī)劃認證和注冊流程，以確保產(chǎn)品順利進入英國市場。

六、未來展望與總結(jié)

自測 IVD 出口英國進行 MHRA 注冊在當前和未來都具有重大意義。隨著**醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和人們對健康管理的日益重視，自測 IVD 產(chǎn)品的需求持續(xù)增長。英國作為重要的醫(yī)療市場之一，對高質(zhì)量的自測 IVD 產(chǎn)品有著廣泛的需求。
盡管目前自測 IVD 產(chǎn)品在進行 MHRA 注冊過程中可能面臨一些挑戰(zhàn)，如嚴格的注冊要求、復雜的申請流程以及不斷變化的法規(guī)環(huán)境等。但這些挑戰(zhàn)也為企業(yè)提供了機遇，促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，以滿足英國市場的嚴格要求。
從市場需求來看，像呼吸道、幽門螺旋桿菌、腎功能、抑郁癥、艾滋 HIV、女性生育健康、**早篩、人乳頭瘤病毒 HPV、維生素、兒童用藥基因等自測產(chǎn)品方向具有廣闊的市場前景。以某企業(yè)幽門螺旋桿菌自測產(chǎn)品為例，不僅解決檢測市場痛點，加之國外人工檢測費用不菲，以及健康危機后日漸回暖的經(jīng)濟環(huán)境，均成就了該自測產(chǎn)品拓展海外市場的優(yōu)勢和機會。
同時，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局也在不斷完善法規(guī)和監(jiān)管體系，以確保市場上的自測 IVD 產(chǎn)品安全有效。例如，英國 MHRA 發(fā)布的新的體外診斷產(chǎn)品市場準入框架，認可了包括美國、歐盟、加拿大、澳大利亞在內(nèi)的多個國家的 IVD 產(chǎn)品注冊證，為中國 IVD 企業(yè)利用已有的**認證，快速進入英國市場提供了可能。
此外，隨著技術的不斷進步，自測 IVD 產(chǎn)品的性能和準確性將不斷提高，為用戶提供較加便捷、高效的健康檢測服務。例如，證券時報記者統(tǒng)計顯示，2021 年 1 - 5 月，我國主要診斷試劑產(chǎn)品出口額達到 428.46 億元，其中以 30021500 為代表的試劑產(chǎn)品（主要是新冠抗原檢測產(chǎn)品）出口額為 389.14 億元，這充分說明了自測 IVD 產(chǎn)品在**市場上的巨大潛力。
總之，自測 IVD 出口英國進行 MHRA 注冊雖然面臨挑戰(zhàn)，但前景廣闊。企業(yè)應持續(xù)關注法規(guī)變化，加強產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理，積極拓展**市場，為**用戶提供高質(zhì)量的自測 IVD 產(chǎn)品。

七、角宿團隊的 MHRA 注冊支持

七、角宿團隊的 MHRA 注冊支持

（一）專業(yè)服務優(yōu)勢

角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品出口英國的 MHRA 注冊過程中具有顯著的專業(yè)服務優(yōu)勢。首先，角宿團隊在英國設有辦公室，對英國的法規(guī)政策和注冊流程有著深入的了解和豐富的實踐經(jīng)驗。例如，團隊成員熟悉英國《uk mdr2002》等相關法規(guī)，能夠準確地為制造商的 IVD 產(chǎn)品進行分類，確保產(chǎn)品分類的準確性和合規(guī)性。
其次，角宿團隊擁有專業(yè)的技術團隊和法律顧問，能夠為制造商提供*的注冊支持。技術團隊可以協(xié)助制造商準備注冊文件，包括技術文件、測試報告等，確保文件的完整性和準確性。法律顧問則可以為制造商提供法律咨詢和風險評估，確保制造商在注冊過程中遵守英國的法律法規(guī)。
再者，角宿團隊與英國的認證機構和監(jiān)管機構保持著良好的合作關系，能夠及時了解最新的法規(guī)動態(tài)和注冊要求，為制造商提供及時的信息和建議。例如，當英國 MHRA 發(fā)布新的注冊要求或法規(guī)變化時，角宿團隊能夠**時間通知制造商，并為制造商提供相應的解決方案。

（二）成功案例分享

角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品的 MHRA 注冊方面擁有眾多成功案例。例如，某國內(nèi)** IVD 制造商在出口其自測產(chǎn)品到英國時，面臨著復雜的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。角宿團隊為該制造商提供了專業(yè)的注冊支持，包括確定英國負責人、準備注冊文件、提交注冊申請等環(huán)節(jié)。在角宿團隊的幫助下，該制造商成功地完成了 MHRA 注冊，其自測產(chǎn)品順利進入英國市場。
另一個成功案例是某小型 IVD 創(chuàng)業(yè)公司，該公司的自測產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和*特性，但在注冊過程中遇到了技術難題和法規(guī)障礙。角宿團隊為該公司提供了個性化的注冊解決方案，包括與英國認證機構溝通協(xié)調(diào)、進行技術文件的優(yōu)化和完善等。最終，該公司的自測產(chǎn)品成功獲得了 MHRA 注冊，為公司的發(fā)展打開了**市場。
這些成功案例充分證明了角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品的 MHRA 注冊方面的專業(yè)能力和服務水平。

（三）客戶反饋與評價

角宿團隊的專業(yè)服務得到了客戶的高度評價和廣泛認可。客戶反饋稱，角宿團隊的服務高效、專業(yè)、周到，能夠為客戶提供一站式的注冊解決方案，大大節(jié)省了客戶的時間和精力。例如，一位客戶表示：“在自測 IVD 產(chǎn)品出口英國的過程中，角宿團隊為我們提供了*的支持和幫助。從確定英國負責人到準備注冊文件，再到提交注冊申請，角宿團隊的專業(yè)人員都給予了我們耐心的指導和建議。在他們的幫助下，我們順利地完成了 MHRA 注冊，產(chǎn)品成功進入英國市場。非常感謝角宿團隊！”
另一位客戶評價道：“角宿團隊的專業(yè)服務讓我們在復雜的注冊過程中感到安心。他們對英國法規(guī)的熟悉程度和專業(yè)的技術能力讓我們對注冊成功充滿信心。我們強烈推薦角宿團隊給其他需要進行 MHRA 注冊的企業(yè)?！?/div>

總之，角宿團隊在自測 IVD 產(chǎn)品出口英國的 MHRA 注冊過程中發(fā)揮著重要的作用。憑借專業(yè)的服務優(yōu)勢、豐富的成功案例和良好的客戶反饋，角宿團隊將繼續(xù)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的注冊支持，幫助企業(yè)順利進入英國市場，為**用戶提供高質(zhì)量的自測 IVD 產(chǎn)品。


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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

  風險設備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的

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