自由銷售證書FSC常見問題答疑

時間：2023-03-08

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美洲地區(qū)、中東地區(qū)地區(qū)，東南亞地區(qū)等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

誰可以簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品自由銷售證書？

目前主要的有英國、荷蘭、德國等地區(qū)的藥監(jiān)局。

申請國外主管當局的證書需要滿足什么條件？

原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風險產(chǎn)品需要有CE證書，低風險產(chǎn)品****行注冊。

這些地區(qū)證書的有效期和申請成功率如何？

序號地區(qū) 有效期申請成功率

1 英國無限期低風險只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。

2 荷蘭五年低風險只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。

3 德國兩年要基于產(chǎn)品的說明書和預(yù)期用途進行判定，申請不到證書情況占一定比例。

這些地區(qū)簽發(fā)證書對于目的國有什么要求？

這些證書的目的國可以是**范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有地區(qū)。因為歐盟成員國是出具證書地區(qū)同樣的法規(guī)要求，因此不在*范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。

英國脫歐后，英國藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？

自由銷售證書是為了向第三方地區(qū)證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機構(gòu)在*上越，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國藥監(jiān)局目前在*上是與美國FDA影響力旗鼓相當?shù)牡貐^(qū)主管機構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會因為脫歐有任何影響。

證書為什么需要做海牙認證或者**認證？

部分地區(qū)要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。

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詞條
詞條說明
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