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詞條說明
流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回?
解讀 CE MDR 認(rèn)證,技術(shù)文件為何重要?在醫(yī)療器械行業(yè),若想將產(chǎn)品打入歐盟市場,CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR,即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),自 2021 年 5 月 26 日正式生效后,取代了原先的醫(yī)療器械指令(MDD) ,對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準(zhǔn)入門票”,只有通過認(rèn)證,產(chǎn)品才有資
歐盟Eudamed六個(gè)模塊開放時(shí)間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實(shí)施了最低法規(guī)要求,并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)(所有 6 個(gè)模塊)發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言,Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N
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