MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）
2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽
4.產(chǎn)品描述
5.UDI-DIs和SRN
6.設(shè)計(jì)與制造信息
  6.1物料清單
   6.2生產(chǎn)流程圖
   6.3場(chǎng)地描述
  6.4合法生產(chǎn)商信息
  6.5歐盟授權(quán)代表信息
  6.6公司官方網(wǎng)站鏈接
6.7關(guān)鍵供應(yīng)商清單
7.GSPR檢查表（安全與性能總結(jié) 如適用）
8.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸出清單及涉及文件
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃及報(bào)告
10.產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)
   10.1分析性能評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告
   10.2臨床性能評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告
  10.3 科學(xué)有效性評(píng)估報(bào)告
  10.4以上報(bào)告的綜合評(píng)估
  10.5 可用性工程報(bào)告
11穩(wěn)定性驗(yàn)證方案及報(bào)告
   11.1有效期
   11.2使用穩(wěn)定性
   12.包裝運(yùn)輸驗(yàn)證方案及報(bào)告
   13.適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
   14.自我符合性聲明
15.PMS計(jì)劃和PMPF計(jì)劃（或PMPF不適用說(shuō)明）
16.0定期安全*新報(bào)告
17.警戒系統(tǒng)
18.歐代協(xié)議
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)用冰墊在中國(guó)藥監(jiān)局屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請(qǐng)按照以下步驟進(jìn)行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。3. 產(chǎn)

• 合格的MHRA英國(guó)責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國(guó)責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國(guó)制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上合規(guī)。作為英國(guó)責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• 歐代注冊(cè)

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí)，CLASS I

• 歐盟市場(chǎng)上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認(rèn)證？

  歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認(rèn)證（EMC CE）是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證程序。如果您希望在歐盟銷(xiāo)售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過(guò)這個(gè)認(rèn)證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強(qiáng)制性的。如果您沒(méi)有通過(guò)EMC CE認(rèn)證，您將無(wú)法進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標(biāo)志？EMC CE測(cè)試適用于所有有意**電磁波的設(shè)備。最常使用以下類(lèi)型的設(shè)備：智能手機(jī)和手機(jī)、筆記電腦、平板電腦和