澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

時間：2023-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

解釋標(biāo)簽聲明

在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。

下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。

標(biāo)簽聲明示例及其解釋

聲明/標(biāo)簽	TGA解讀	需要 ARTG？	例子
包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒有任何跡象表明要防止疾病在人與人之間傳播。	制造商不打算將該產(chǎn)品用作醫(yī)療設(shè)備。該產(chǎn)品不是醫(yī)療設(shè)備。	不
口罩盒上有一張紙條，上面寫著“非醫(yī)用”。這張單據(jù)可能是海關(guān)單據(jù)。但是，制造商提供的信息表明，口罩的預(yù)期用途是防止人與人之間傳播疾病。	制造商提供的有關(guān)預(yù)期用途的信息確認(rèn)該口罩是一種醫(yī)療設(shè)備。	是的
口罩盒中有一張單據(jù)/證書，上面寫著“非醫(yī)療用途”。這張單據(jù)可能是海關(guān)單據(jù)。制造商已提供有關(guān)預(yù)期用途與一般消費(fèi)者使用相關(guān)的信息。	制造商提供的有關(guān)預(yù)期用途的信息確認(rèn)這不是醫(yī)療設(shè)備。	不
包裝上寫著“非醫(yī)療用途”。但是，制造商提供的信息表明其預(yù)期目的是防止疾病在人與人之間傳播。	制造商提供的有關(guān)預(yù)期用途的信息確認(rèn)該口罩是一種醫(yī)療設(shè)備。但是，如制造商的標(biāo)簽所示，它并未表明可用于臨床環(huán)境。	是的
包裝上寫著“非醫(yī)療用途”。制造商已提供有關(guān)預(yù)期用途與一般消費(fèi)者使用相關(guān)的信息。	本產(chǎn)品不用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，也不用于制造商標(biāo)簽所證明的臨床環(huán)境。	不
包裝上注明“非醫(yī)療用途”，并有顆粒過濾的指示。制造商提供的信息表明其預(yù)期目的是防止疾病在人與人之間傳播。	如制造商標(biāo)簽所示，本產(chǎn)品不適用于臨床環(huán)境。制造商提供的有關(guān)預(yù)期用途的信息確認(rèn)該口罩是一種醫(yī)療設(shè)備。	是的
包裝上注明“非醫(yī)療用途”，并有顆粒過濾的指示。制造商提供了進(jìn)一步的信息，表明其預(yù)期用途是用于工業(yè)環(huán)境。	如制造商標(biāo)簽所示，本產(chǎn)品不適用于臨床環(huán)境。該產(chǎn)品用于防止吸入粉塵顆粒。	不
包裝上注明“非醫(yī)療用途”，并標(biāo)明可過濾細(xì)菌/病毒顆粒。制造商提供的信息表明其預(yù)期目的是防止疾病在人與人之間傳播。	制造商提供的有關(guān)預(yù)期用途的信息證實(shí)該口罩是一種醫(yī)療器械。但是，如制造商的標(biāo)簽所示，它并未表明可用于臨床環(huán)境。	是的
包裝上注明“非醫(yī)療用途”，并標(biāo)明可過濾細(xì)菌/病毒顆粒。制造商的目的是防止微生物從污垢傳播到人身上。	本產(chǎn)品無意防止人與人之間的疾病傳播，因此不是醫(yī)療設(shè)備。	不
包裝上注明“非醫(yī)療用途”，并標(biāo)明可以過濾細(xì)菌/病毒顆粒，以防止疾病從動物源性傳播給人類。	制造商不打算將面罩用于臨床環(huán)境。由于疾病傳播的預(yù)防不是針對人與人的，因此不需要包含在 ARTG 中。	不
標(biāo)記為“外科”或“醫(yī)用”面罩或呼吸器。	這代表適用于手術(shù)或臨床、醫(yī)療或其他健康服務(wù)。	是的
標(biāo)記為 KN95 / N95 / P2。制造商提供的信息表明，預(yù)期目的是防止疾病在人與人之間傳播或用于臨床環(huán)境。	本產(chǎn)品旨在防止疾病在人與人之間傳播和/或適用于手術(shù)、臨床、醫(yī)療或其他健康服務(wù)。	是的
標(biāo)記為 KN95/N95/P2。制造商提供了進(jìn)一步的信息，表明其預(yù)期用途是用于工業(yè)環(huán)境。	本產(chǎn)品無意防止人與人之間的疾病傳播，也不適合在臨床環(huán)境中使用。	不


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  詞條說明

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