加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書申請(qǐng)流程

時(shí)間：2024-02-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

一、醫(yī)療器械的分類

在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級(jí)的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)療器械的審批流程

1. Class I醫(yī)療器械

Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必須建立并保持符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）的證據(jù)并申請(qǐng)獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licence，MDEL）。

2. Class II、III和IV醫(yī)療器械

Class II、III和IV醫(yī)療器械必須接受上市前審查，通過醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，MDL）獲得許可，*申請(qǐng)MDEL，制造商必須建立并保持符合CMDR的證據(jù)。不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品審批周期有所差異，一般為2-10個(gè)月。

三、II，III 和IV類醫(yī)療器械醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程

1. 獲得MDSAP證書

制造商需要獲得醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）證書，該證書是加拿大醫(yī)療器械審批的必要條件。

2. 準(zhǔn)備MDL申請(qǐng)要求的技術(shù)文件

制造商需要準(zhǔn)備符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等。

3. 繳納MDL申請(qǐng)費(fèi)用

制造商需要繳納MDL申請(qǐng)費(fèi)用，該費(fèi)用根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同。

4. 提交MDL注冊(cè)申請(qǐng)

制造商需要向加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）提交MDL注冊(cè)申請(qǐng)，該申請(qǐng)包括技術(shù)文件、申請(qǐng)費(fèi)用和其他必要文件。

5. 加拿大官方審核

加拿大官方將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行行政審核、合規(guī)性審核和技術(shù)性審核，審核周期根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同。

6. 發(fā)布問題解決直至通過審批

如果MDL注冊(cè)申請(qǐng)存在問題，加拿大官方將發(fā)布問題清單，制造商需要解決問題并重新提交申請(qǐng)，直至通過審批。

7. 較新MDL注冊(cè)并向加拿大官方支付年費(fèi)

一旦MDL注冊(cè)獲得批準(zhǔn)，制造商需要較新MDL注冊(cè)并向加拿大官方支付年費(fèi)。

四、結(jié)論

以上是加拿大醫(yī)療器械上市前審查的分類和申請(qǐng)流程。制造商必須遵守加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的要求，建立符合CMDR的證據(jù)，并按照規(guī)定的步驟和要求提交申請(qǐng)。這樣才能獲得MDL許可證，將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到加拿大市場(chǎng)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南：詳細(xì)流程和要求解析

  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分：犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)？犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，使其產(chǎn)品可以在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，主要用于評(píng)估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對(duì)于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其作用是通過高溫蒸

• 了解這些問題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息