怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS

時(shí)間：2023-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：74

您可能需要自由銷(xiāo)售證書(shū) ( CFS ) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。

要找出答案，請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。

與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。

MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。

在你申請(qǐng)之前

只能為已在我們的器械在線(xiàn)注冊(cè)系統(tǒng) ( DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS 。中心訂單不得包括用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療器械。

CFS只能由英國(guó)制造商、英國(guó)負(fù)責(zé)人或北愛(ài)爾蘭授權(quán)代表訂購(gòu)。您將必須提供證據(jù)證明您要出口的醫(yī)療器械具有相關(guān)的合格評(píng)定標(biāo)志（UKCA、CE、CE UKNI），以表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) 2002（經(jīng)修訂），使它們能夠投放英國(guó)市場(chǎng).

自由銷(xiāo)售證書(shū)

CFS不應(yīng)被視為**對(duì)證書(shū)上提及的任何產(chǎn)品的認(rèn)可。

在簽發(fā)CFS時(shí)，MHRA不會(huì)評(píng)估或驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合相關(guān)出口要求和限制。申請(qǐng)人有責(zé)任確保遵守這些要求和限制。

根據(jù)制造商、英國(guó)負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表的所在地以及合格標(biāo)志，MHRA將發(fā)布不同的CFS。

就英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）而言，我們將為 UKCA 標(biāo)志發(fā)布 CFS，聲明該醫(yī)療器械可以在英國(guó)市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售。

如果您是北愛(ài)爾蘭制造商或北愛(ài)爾蘭授權(quán)代表，MHRA將為帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備發(fā)布CFS，聲明它們可以在英國(guó)和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由銷(xiāo)售。如果設(shè)備帶有 CE UKNI 標(biāo)記，CFS將聲明該設(shè)備只能在英國(guó)自由銷(xiāo)售。

這些MHRA證書(shū)以帶有電子簽名的 PDF 文件形式頒發(fā)。

請(qǐng)注意，外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室不會(huì)直接從MHRA這里加注 PDF 文件。您將需要一名公證人，他將與MHRA一起對(duì)證書(shū)進(jìn)行檢查以確定其真實(shí)性，然后可以在接收國(guó)要求的情況下對(duì)證書(shū)進(jìn)行公證。公證后，外交、聯(lián)邦與發(fā)展辦公室將對(duì)文件進(jìn)行加注。

如何申請(qǐng)

向MHRA申請(qǐng)一個(gè)帳戶(hù)。

一旦您的帳戶(hù)獲得批準(zhǔn)，MHRA將通過(guò)電子郵件向您發(fā)送有關(guān)如何注冊(cè)您的設(shè)備的說(shuō)明，以便您可以為您打算出口的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)買(mǎi)自由銷(xiāo)售證書(shū)。

已有帳戶(hù)？

如果您已經(jīng)為CFS目的向MHRA注冊(cè)了設(shè)備，您將需要確認(rèn)設(shè)備在線(xiàn)注冊(cè)系統(tǒng) ( DORS ) 上注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性，或者根據(jù)MHRA注冊(cè)中規(guī)定的寬限期重新注冊(cè)您的詳細(xì)信息和設(shè)備指導(dǎo)。

費(fèi)用

前 10 個(gè)證書(shū)的每個(gè)訂單的證書(shū)費(fèi)用為 75 英鎊。

同一訂單上的其他證書(shū)每張 10 英鎊。

我的訂單需要多長(zhǎng)時(shí)間？

我的訂單需要多長(zhǎng)時(shí)間？

MHRA將盡量在收到之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)處理您的訂單。在繁忙時(shí)期，訂單可能需要較長(zhǎng)時(shí)間。請(qǐng)盡可能提前訂購(gòu)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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