器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

時(shí)間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

辦理ISO1385體系的意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度；
2、提高和*產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取*大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入*市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  自由銷(xiāo)售證書(shū)是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售和投放市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實(shí)施將對(duì)自由銷(xiāo)售證書(shū)產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷(xiāo)售證書(shū)將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷(xiāo)售證書(shū)的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次，新的自由銷(xiāo)售證書(shū)將包括B

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• MDR CE申請(qǐng)時(shí)**的事項(xiàng)

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