MDR CE申請時**的事項

時間：2023-12-23

如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。

1. 產(chǎn)品分析

首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申請MDR證書。最后，你需要你的器械屬于哪一類別，并選取符合性評估途徑。

2. 尋找歐代

如果你是一家中國制造商，在歐成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)無商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時，你需要指定相應法律實體公司作為歐盟授權代表。因此，你需要選擇一家經(jīng)驗豐富、踏實可靠的歐代，以確保你的產(chǎn)品能夠順利進入歐盟市場。

3. 確定公告與咨詢機構

你需要確定合適的公告機和咨詢機構。各個公告機構會因為各自認證范圍、人員配置、業(yè)務承接量而影響具體的認證進度，所以選擇一家經(jīng)驗豐富、踏實可靠的咨詢公司就顯得尤為重要。

4. **SRN號

你需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中登記，SRN注冊(注冊電子系統(tǒng))。SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是各個經(jīng)濟運營商在歐盟EUDAMED和相關官方文件及報告上的身份標識。

5. 選擇UDI發(fā)碼機構

為保證產(chǎn)品可追溯性，器械生產(chǎn)應具備UDI carrier，因而要求確定合適的UDI發(fā)碼機構。

6. 匹配法規(guī)和協(xié)調(diào)標準

常規(guī)、成熟的醫(yī)療器械都有各自的產(chǎn)品標準。歐盟協(xié)調(diào)標準是用于指導器械滿足指令基本要求的詳細技術文件。由于某些產(chǎn)品標準尚未被納至協(xié)調(diào)標準中，因此需要確定器械所應符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求并了解認證流程。

7. 質(zhì)量管理體系

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運行并保持質(zhì)量管理體系。2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。針對遺留器械，MD法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

8. 獲得檢測報告

確定器械在認證過程中所有檢測報告的檢測標準，檢測時需確定檢測機構的檢測資質(zhì)。應向公告機構檢測機構開具的證書是否有效。器械應通過相應檢測,**符合要求的檢測報告。

9. 編寫技術文檔

企業(yè)必須根據(jù)器械所對應的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準的要求，編寫MDR技術文檔。技術文檔是MDR認證資料的關鍵組成，其要求包含器械的技術資料和證明，以提給公告機構評審、主管機關查閱，甚至在需要時提供給客戶查閱，各公告機構對技術文檔的要求也大同小異。

10. CE符合性聲明DOC

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。

11. 遞交認證申請

此時企業(yè)可向選定公告機構遞交CE認證申請。

以上事項是確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場要求的基本要求。如果你想成功進入歐盟市場，你需要合理安排時間和資源，以確保你的產(chǎn)品能夠獲得MDR CE認證。

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