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什么是EUDAMED?運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊(cè)
什么是EUDAMED?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫,是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng),用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī):Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī))和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號(hào)關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī))。EUDAME由六個(gè)相互
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí),制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。以下下情況,口罩不被視作醫(yī)療設(shè)備:1 根據(jù)《2018 年**用品(排除商品)決定》,未經(jīng)消
海牙認(rèn)證(Apostille)特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。英國(guó)近期疫情嚴(yán)重,盡管如此,角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國(guó)海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認(rèn)證證書。
醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場(chǎng)?
沙特國(guó)家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃(NDLP)預(yù)計(jì),到2030年,沙特醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾,**過2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性,以及沙特王國(guó)成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國(guó)家的良好制造商和出口國(guó)的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù),沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為190億里亞爾,年增長(zhǎng)率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),本地化成為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一,計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4
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