英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）

時(shí)間：2023-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。
制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。


DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。

 英國(guó)符合性聲明（UKCA DoC）是什么？

UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，制造商或其英國(guó)授權(quán)代表（法律允許情況下）應(yīng)：

1 聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求

2 確保文件上有制造商（或英國(guó)授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息

申請(qǐng)UKCA認(rèn)證步驟 ：

1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性

3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定

4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性

5.保存所需的技術(shù)文檔

6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC 。

如果您的產(chǎn)品需要UKCA符合性申明或UKCA標(biāo)志，可以和角宿聯(lián)系。





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在英國(guó)CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是在美國(guó)制造還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽?！皹?biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容。“標(biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們?cè)谠擃I(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和知識(shí)，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過(guò)程，確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時(shí)要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注

• FDA 510k認(rèn)證是什么？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請(qǐng)的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南，包括申請(qǐng)流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的