歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時間：2023-09-15

自由銷售證書是在醫(yī)療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。

首先，根據新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發(fā)生改變，需要根據新法規(guī)的要求進行較新。

其次，新的自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI（基本唯一設備識別碼）。這是一種用于標識和追蹤醫(yī)療器械的標識符，它將成為新自由銷售證書的一部分。

此外，根據MDR*60條和IVDR*55條的規(guī)定，歐盟**可能會為自由銷售證書制定“模型”，即證書的格式可能會變得較加標準化。這將有助于提高證書的一致性和可比性。

另一個需要考慮的因素是MDD（醫(yī)療器械指令）/IVDD（體外診斷器械指令）和MDR/IVDR之間的轉換時序。如果您的產品既符合舊的指令又符合新法規(guī)，您可能需要多個自由銷售證書來覆蓋所有產品。不同的歐盟國家主管當局可能不會發(fā)布包含同時符合指令和法規(guī)產品的單一自由銷售證書。因此，您需要與相關當局進行溝通并了解他們的要求。

另外，需要注意的是，在2028年12月31日之后，一些**監(jiān)管機構可能不再接受符合MDD的設備所頒發(fā)的自由銷售證書。這是因為從那時起，帶有MDD CE標記的設備將無法再合法投放市場。因此，如果您的產品需要在**市場上銷售，您需要及時進行轉換，以符合新的法規(guī)要求。

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