醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊(cè)

時(shí)間：2022-09-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。

相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。

其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作用。

通過(guò)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認(rèn)可，而TGA認(rèn)證是澳洲*的GMP認(rèn)證，在*上享有很高的聲譽(yù)，這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證，也得到包含英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等20多個(gè)地區(qū)的認(rèn)可。

澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：

§ 一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，**的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評(píng)定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:2016，證明符合質(zhì)

量管理體系的基本原則是必須的；

§ *醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；

§ 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施管理控制；

§ 在澳大利亞緩解物品登記冊(cè)（ARTG）上登記；

§ 實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。

制造商和澳洲代表

醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

制造商必須：

? 為每個(gè)醫(yī)療器械確定：

    - 分類

    - 預(yù)期目的

    - 適當(dāng)GMDN碼

? 選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；

? 在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募?nbsp;以證明遵守基本原則；

? 獲得合格評(píng)定證據(jù)，并確*書(shū)上的信息保持最新和有效；

? 支付獲*據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi)；

? 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)；

? 一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行 的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）；

? 通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；

? 預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的，在分類過(guò)程中要考慮的。

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

§ 器械分類

§ 器械預(yù)定目的

§ GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)

§ 合格評(píng)定認(rèn)證

§ 澳大利亞一致性聲明

Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。

?   在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

1.  制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件

2.  制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書(shū)

3.  制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

4.  主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

5.  主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

7.  器械上市后持續(xù)監(jiān)控。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

  使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)號(hào)。FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)中的注冊(cè)號(hào)根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國(guó)家或州進(jìn)行分類。在 FDA.gov 主頁(yè)上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。單擊搜索結(jié)果頁(yè)面上的*二個(gè)鏈接，標(biāo)題為“搜索注冊(cè)和列表”。單擊頁(yè)面上**個(gè)可用的鏈接，稱為“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。您可以使用各種過(guò)濾器進(jìn)行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請(qǐng)？

  510(k)是向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請(qǐng)，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請(qǐng)程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而，對(duì)于不熟悉FDA要求的制造商來(lái)說(shuō)，這個(gè)過(guò)程可能既復(fù)雜又耗時(shí)。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟，幫助您成功完成510(k)申請(qǐng)。步驟一：確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場(chǎng)上已

• 如何申請(qǐng)美國(guó) FDA 510K?

  哪些情況需要申請(qǐng)510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營(yíng)銷），任何想要在美國(guó)銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。對(duì)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.