澳大利亞器械分類及注冊流程

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療器械分為I類、IsIm、 IIa類、IIb類、III類、AIMD,產(chǎn)品的分類與歐盟分類類似。

    注冊流程

        1. 確定產(chǎn)品類別

        2. 指定一名澳代(AustralianSponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人

        3. 編寫技術文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明

        4. 澳代提交制造商的信息(如CE證書)到TBS(TGA BusinessServices)系統(tǒng)供TGA審核

       5. 澳代在TBS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請,包括產(chǎn)品描述、GMDN碼,并支付申請費用。如有臨床要求,需要提交臨床證據(jù)

        6. TGA將評審設計開發(fā)資料(適用于Ⅱb類和Ⅲ類)

        7. 通過TGA審核,將公布ARTG(Australian Register ofTherapeutic Goods)列名號,并將注冊信息登記在ARTG數(shù)據(jù)庫上

        8. 產(chǎn)品上市,每年支付年費

    角宿擁有豐富的TGA成功注冊經(jīng)驗,如需服務,請及時聯(lián)系我們!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 一次性遮光輸液器的NMPA注冊

    中國醫(yī)療器械審評中心(CMDE)于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術審評指南(2023年*15號),該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊,該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類,分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部

  • 澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴?

    澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些?制造商該如何應用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢?一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性:澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結合,具有較強的可操作性,以確保市場上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序:澳大利亞通過問題的調(diào)查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前

  • 詳解UKCA 標志

    UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志,可用于投放在英國(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)(經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號)(UK MDR 2002)中的 3 種主要類型的器械及其相關部分:1.?一般器械:英國

  • 向北愛爾蘭供應醫(yī)療器械的進口商需要做些什么?

    英國退出歐盟協(xié)議的一個關鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書,任何從或經(jīng)過英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進入歐盟的進口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫(yī)療器械的進口商,您需要確保:u&nb

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務| 匯款方式 | 商務洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved