MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？

時間：2022-08-26

1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。
2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。
3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
4.歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語能力，尤其是外語。當然很多認證機構(gòu)都具有這樣的能力，但是在找尋認證機構(gòu)的時候也需要注意這點。
5.歐盟授權(quán)代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本，如果條款上全是中文的話，那么合同在歐盟是不具備法律效益的，發(fā)生糾紛后自然也就不能*中國制造商的權(quán)益。
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詞條
詞條說明
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？
醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權(quán)代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構(gòu) (NB)根據(jù)當?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)
醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？
醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準備申請文
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略
歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實施時間表進行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?