二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管將加強嗎？

時間：2023-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。

 

這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要求進行唯一標識的實施，以便追溯產(chǎn)品的來源和流向，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

 

其中，一次性使用產(chǎn)品是醫(yī)療領(lǐng)域中常見的器械，如一次性器、一次性手套等。這些產(chǎn)品在臨床使用中需求量較大，因此被列入唯一標識實施品種之列。此舉將有助于防止一次性使用產(chǎn)品的重復(fù)使用，避免交叉感染的發(fā)生，**患者的生命安全。

另外，集中帶量采購中選產(chǎn)品也被納入了唯一標識實施范圍。隨著集中帶量采購政策的實施，這類產(chǎn)品的使用量逐漸增加。通過唯一標識的實施，將能夠較加有效地管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的使用情況，減少采購成本，提高醫(yī)療資源的利用效率。

醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品也成為了*三批唯一標識實施品種的一部分。隨著人們對美容需求的增加，醫(yī)療美容行業(yè)的發(fā)展迅猛。然而，一些不合規(guī)的醫(yī)療美容產(chǎn)品也隨之出現(xiàn)。通過唯一標識的實施，將能夠較好地追溯這些產(chǎn)品的來源和質(zhì)量，**消費者的權(quán)益，維護醫(yī)療美容行業(yè)的良好秩序。

 

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局將會加強對上述103種醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，加強市場監(jiān)測和風(fēng)險評估，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。同時，相關(guān)部門也將加強信息共享和協(xié)作，建立健全醫(yī)療器械的追溯體系，為患者提供較加安全、可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

近期，云南、天津陸續(xù)出臺了推進實施醫(yī)療器械唯一標識的通知，并且從實施品種來看，不僅有藥監(jiān)局要求的執(zhí)行的103種二類醫(yī)療器械，在執(zhí)行產(chǎn)品范圍上進一步擴大！隨著第二類醫(yī)療器械的加入，預(yù)示著全國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)進一步加快，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯將全面推進！


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