怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？

時間：2023-03-09

問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續(xù)銷售我的產品？

答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產品。

鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。

FDA 發(fā)布了兩個指南草案：在 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 期間發(fā)布緊急使用授權 (EUA) 的醫(yī)療器械過渡計劃、突發(fā)公共衛(wèi)生事件以及在冠狀病毒病期間發(fā)布的屬于執(zhí)行政策范圍內的醫(yī)療器械的過渡計劃2019 (COVID-19) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件。盡管這些指南草案目前不用于實施，但鼓勵制造商在公共衛(wèi)生緊急情況期間通過適當的監(jiān)管途徑（例如，510(k)、De Novo、PMA）提交對應產品所需的上市申請，以防在突發(fā)公共衛(wèi)生事件結束或相關 EUA 聲明終止后自己的產品不再有上市資質。

角宿溫馨提示大家一定要及時為自己的產品做好相應的認證申請，以免**時間，受到FDA處罰，造成不必要的損失。

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詞條說明
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