在商品質(zhì)量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們**全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。
分銷商**謹慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。
除此之外,分銷商還需向歐盟成員國證明:
1. 制造商或進口商確認已采取必要措施;
2. 能夠協(xié)助地區(qū)當局努力獲得所需的文件。
如果進口商或分銷商以自己的名義銷售產(chǎn)品,則他們將接管制造商的責任。在這種情況下,他們**具有有關產(chǎn)品設計和生產(chǎn)的足夠信息,因為在粘貼CE標志時,他們將承擔法律責任。
詞條
詞條說明
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章(2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)(3)在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術報告(應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)4.安全風險分析報告(應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)5.適用的產(chǎn)品標準及說明:(1)標準文本,應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類,并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說,SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如,SFDA會匹配CE證書中的分類。然而,我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如,某種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械,但在沙特被視為非醫(yī)療器械,反之亦然。醫(yī)療器械(IVD 除外)SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響:當外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時,制造商需要提交510(k)上市前
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協(xié)議2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個
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