了解法規(guī)要求:首先,您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求,包括產(chǎn)品分類、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料:根據(jù)FDA的要求,準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。
提交注冊(cè)申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給FDA。您可以選擇在線提交或郵寄提交,在線提交可以縮短審批時(shí)間 。
等待審核:FDA將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。如果材料符合要求,F(xiàn)DA將頒發(fā)注冊(cè)證書(shū);如果有問(wèn)題,需要按照FDA的反饋進(jìn)行修改 。
注冊(cè)維護(hù):注冊(cè)完成后,您需要根據(jù)FDA的規(guī)定定期較新注冊(cè)信息,以確保持續(xù)合規(guī) 。
成分合規(guī)性:所有化妝品成分必須符合FDA的規(guī)定,禁用成分和限用成分受到嚴(yán)格控制 。
安全性評(píng)估:企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全性評(píng)估,包括成分安全性和使用安全性,確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性 。
標(biāo)簽要求:產(chǎn)品標(biāo)簽必須清晰、準(zhǔn)確,包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法、成分表等,并符合FDA的標(biāo)簽規(guī)范 。
生產(chǎn)商責(zé)任:生產(chǎn)商必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系,遵守FDA的規(guī)定和要求 。
詞條
詞條說(shuō)明
妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品的差異
在市場(chǎng)上,妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品是兩種常見(jiàn)的產(chǎn)品。妝字號(hào)產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的;而械字號(hào)產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號(hào)產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求,必須通過(guò)相關(guān)的化妝品安全評(píng)估和注冊(cè)審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生
歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和
MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程
加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng),那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先,愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證:MDEL(醫(yī)療器械企業(yè)許可證)- I 類醫(yī)療器械MDL(醫(yī)療器械許可證)- II
MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問(wèn)題及如何解決
上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過(guò)程和市場(chǎng)準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要,因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用、存儲(chǔ)、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過(guò)持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的,并且沒(méi)有缺陷或未檢測(cè)到的安全問(wèn)題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。?然
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
咨詢 淮安做CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理
代理 麗水CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)
河北做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間-咨詢-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
咨詢 上海CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理
代理 鹽城CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)公司
常州DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)價(jià)格-代理-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
南昌DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用-代理-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
咨詢 南京做CE認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com