歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

時間：2023-04-04

為什么需要歐洲授權代表？

如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。

作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？我們將：

對您的 CE 技術文件進行完整性審查，并確認您已執(zhí)行適當的合格評定程序

驗證設備標簽是否滿足 MDR/IVDR 的要求

保留一份技術文件的副本，以供主管部門使用，以證明設備的合規(guī)性

與主管當局合作采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕醫(yī)療器械帶來的風險

告知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關于與設備相關的可疑事件的投訴或報告

您選擇的 EU AR 必須在設備標簽上標明！

歐洲進口商與歐洲授權代表有什么區(qū)別？

授權代表和進口商之間的主要區(qū)別之一與風險有關。

您與授權代表簽訂的合同考慮了這樣一個事實，即根據 MDR * 11(5) 條，他們可能對您在歐洲銷售的有缺陷的設備承擔法律責任。

同樣，您的進口商也面臨重大風險，因為他們可能因您不遵守 MDR 而承擔經濟責任。

如何指定歐洲授權代表？

確定在歐盟內建立的任何自然人或法人，他們愿意以這種身份行事，并且愿意/能夠簽署具有法律約束力的協議，任命自己為您的歐洲授權代表。角宿團隊可以提供經驗豐富的歐代，為制造商解決后顧之憂，歡迎聯系我們！

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詞條
詞條說明
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