新冠檢測(cè)試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

時(shí)間：2022-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測(cè)試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：

1. 確定產(chǎn)品類別

2. 指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)和作為與TGA之間的聯(lián)系人；

3. 編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明

4. 澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA Business Services）系統(tǒng)供TGA審核

5. 澳代在TBS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請(qǐng)，包括產(chǎn)品描述、GMDN碼，并支付申請(qǐng)費(fèi)用。如有臨床要求，需要提交臨床證據(jù)

6. TGA將評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)資料（適用于Ⅱb類和Ⅲ類）

7. 通過TGA審核，將公布ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）列名號(hào)，并將注冊(cè)信息登記在ARTG數(shù)據(jù)庫上

8. 產(chǎn)品上市，每年支付年費(fèi)


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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