您所不知道的沙代知識(shí)問(wèn)答

時(shí)間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：42

我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？


如果這是您**上市，您必須通過(guò) SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。

我可以選擇多個(gè) AR 嗎？

如果您要營(yíng)銷(xiāo)屬于不同類(lèi)別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類(lèi)別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類(lèi)別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過(guò)在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類(lèi)別擁有多個(gè) AR。

我如何更換沙特阿拉伯的新授權(quán)代表？
可以更換新的授權(quán)代表；但是，它需要新的 AR 許可證。您必須先取消現(xiàn)有的 AR 許可證，然后才能申請(qǐng)新的許可證。如果您的 MDMA 申請(qǐng)正在處理中，您不能提交 AR 轉(zhuǎn)移請(qǐng)求。角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助處理 AR 更換請(qǐng)求。

誰(shuí)“擁有”MDMA的批準(zhǔn)——AR 還是制造商？
MDMA 以制造商的名義發(fā)行；制造商擁有注冊(cè)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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