歐盟CE*十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構(gòu)）

時間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構(gòu)）

一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境

醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。

MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實行。




二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別

MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險性尺寸可以分成四個級別：I類、IIa類、IIb類、III類，在其中I類的風(fēng)險性最少，III類最大。這就是醫(yī)療器械的CE歸類。

三.什么商品必須NB公告機構(gòu)參加

I產(chǎn)品不用NB（公告機構(gòu)）參加，走符合性聲明途徑出入口，找歐盟國家授權(quán)代表，撰寫CE MDR技術(shù)資料，進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測，進行歐代該國的報備/申請注冊。

I類以上商品，包括I*（Is、Im、Ir）、IIa類、IIb類、III產(chǎn)品，必須歐盟國家NB（公告機構(gòu)）參加，審批ISO 13485質(zhì)量認證體系和CE MDR技術(shù)資料，獲得ISO 13485資格證書和CE證書。

四.MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構(gòu)）

申請辦理MDR CE資格證書，一定挑選有MDR資質(zhì)證書的公告機構(gòu)，現(xiàn)階段已經(jīng)有18家公告機構(gòu)獲得了MDR資質(zhì)證書；（中后期會出現(xiàn)大量機構(gòu)獲得MDR 資質(zhì)證書，久順會經(jīng)常性升級）




1.MDD資格證。假如必須申請辦理MDR資格證書，可以先和原來的MDD公告機構(gòu)開展溝通交流，溝通：周期時間、花費和核查規(guī)定，明確MDR驗證推動時刻表。公司與一直應(yīng)用的公告機構(gòu)開展*可以較大水平減少溝通成本，加速MDR的的驗證進展。如原來機構(gòu)已舍棄MDR的審批資質(zhì)申請，公司可依據(jù)具體要求立即挑選新的公告機構(gòu)。

2.MDD資格證，申請辦理MDR CE資格證書。可以把產(chǎn)品資料發(fā)送給公告機構(gòu)看一下，溝通交流是不是接單子。在接單的條件下，綜合性比照下公告機構(gòu)的品牌形象、驗證花費和新項目周期時間；公司可依據(jù)具體要求，明確協(xié)作的機構(gòu)。

以往回望：

歐盟國家CE**期：醫(yī)療器械MDR法規(guī)、融洽規(guī)范及驗證流程

歐盟國家CE*二期：醫(yī)療器械MDR技術(shù)資料的規(guī)定

歐盟國家CE*三期：醫(yī)療器械MDR產(chǎn)品類別標(biāo)準(zhǔn)

歐盟國家CE*四期：醫(yī)療器械MDR CE申請流程

歐盟CE*五期：歐盟國家醫(yī)療器械的標(biāo)識和使用說明最少要有什么內(nèi)容？

歐盟國家CE*六期：商品發(fā)售前應(yīng)當(dāng)開展的檢測和認證

歐盟國家CE*七期：MDR下醫(yī)療器械合乎性點評途徑（驗證途徑）挑選的方法

歐盟國家CE*八期：MDR規(guī)定的質(zhì)量認證體系最少要遮蓋什么內(nèi)容？

歐盟國家CE*九期：在歐盟MDR法規(guī)中，如何看待PSUR？

歐盟國家CE*十期：如何正確受權(quán)一個歐盟國家授權(quán)代表

歐盟CE*十一期：歐盟國家醫(yī)療器械法規(guī)：警示系統(tǒng)軟件的規(guī)定

歐盟國家CE*十二期：發(fā)售后臨床醫(yī)學(xué)追蹤方案應(yīng)該怎么做








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• 詞條

  詞條說明

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題

  問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體

• 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進口商需要做些什么？

  英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書，任何從或經(jīng)過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進入歐盟的進口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進口商，您需要確保：u&nb

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性