按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國(guó)

時(shí)間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：178

按摩椅、輪椅按照FDA器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進(jìn)行的步驟如下：

1. 企業(yè)注冊(cè)Establishments registration

2. 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名Medical Device listing

3. 指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

4. 510（K）申請(qǐng)

美國(guó)代理人的責(zé)任包括：

? 協(xié)助FDA與國(guó)外企業(yè)進(jìn)行溝通

? 回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)企業(yè)的設(shè)備的問(wèn)題

? 協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查

如果FDA無(wú)法直接或*與國(guó)外企業(yè)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，并且此舉應(yīng)被視為等同于向國(guó)外企業(yè)提供相同的信息或文件。

注：美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，不能使用郵政信箱作為地址，不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，必須可以接聽(tīng)電話(huà)或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽(tīng)電話(huà)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn)，以及注冊(cè)過(guò)渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)，也稱(chēng)為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè)，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

• 歐代，你想知道的小tips

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• 自由銷(xiāo)售證明FSC重點(diǎn)詳解

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