歐代,你想知道的小tips


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  • 510(k)申請(qǐng)被拒?別慌,這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收!

    510 (k) 申請(qǐng):醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國,醫(yī)療器械想要合法上市,510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”,打開了美國這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門。510 (k) 認(rèn)證,全稱為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知,由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)執(zhí)行 ,旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面,與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng),有著巨大

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