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510(k)申請(qǐng)被拒?別慌,這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收!
510 (k) 申請(qǐng):醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國,醫(yī)療器械想要合法上市,510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”,打開了美國這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門。510 (k) 認(rèn)證,全稱為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知,由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)執(zhí)行 ,旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面,與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng),有著巨大
近期,肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢(shì),為了身體健康,建議大家還是需要做好防護(hù),正確佩戴口罩。以下是幾點(diǎn)小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境,選擇合適的口罩對(duì)于有效防護(hù)至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前,務(wù)必先洗手,并
美國MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求,企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日,美國簽署《2023年綜合撥款法案》,其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:(1)設(shè)施注冊(cè)(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新,并每兩年進(jìn)行較新。(2)產(chǎn)品列名(Product Listing):責(zé)任人須向FDA列出每種上
MDR法規(guī)對(duì)病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些?
輪椅(電動(dòng)、手動(dòng)),助行器,坐便器,輸液架,病床,醫(yī)用夾板等康復(fù)器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復(fù)器械投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系(QMS)當(dāng)中。2.必須根據(jù)其用途,確認(rèn)產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全
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