醫(yī)療器械注冊申請資料

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班
發(fā)布時間：2021-07-23 09:44:50 來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局
月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦，來自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。

舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班是省局《條例》宣貫工作和廣東省2021年全國醫(yī)療器械*宣傳周的重要活動之一。本期宣貫培訓(xùn)班邀請省局行政許可處、醫(yī)療器械監(jiān)督處的專業(yè)技術(shù)骨干授課，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》>修訂解讀（上市后監(jiān)督部分）、新條例下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的變化為主題，圍繞《條例》的修訂背景、修訂過程、修訂內(nèi)容，講授新舊條例條款內(nèi)容對照、條款刪減原則、重點(diǎn)條款解讀、新條例實(shí)施后的監(jiān)管原則與理念等內(nèi)容。

為確?！稐l例》宣貫培訓(xùn)效果，省藥品監(jiān)管局成立了宣貫講師團(tuán)，認(rèn)真研究《條例》原文、出臺背景以及相關(guān)配套細(xì)則、文件等，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模態(tài)勢、發(fā)展趨勢、特色優(yōu)勢，專門設(shè)計(jì)了本期宣貫培訓(xùn)的課程，旨在幫助省內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)及廣大從業(yè)人員深刻領(lǐng)會《條例》立法精神和重點(diǎn)內(nèi)容，樹立企業(yè)主體責(zé)任意識，*落實(shí)把人民健康放在**發(fā)展戰(zhàn)略地位的思想，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新力度，著力夯實(shí)風(fēng)險管理理念，*貫徹落實(shí)“四個較嚴(yán)”的要求，切實(shí)發(fā)揮《條例》為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、創(chuàng)新保駕**的重要作用。

按照省藥品監(jiān)管局有關(guān)《條例》宣貫工作計(jì)劃，即日起至8月底，省藥品監(jiān)管局將在省內(nèi)分片區(qū)舉辦六期宣貫培訓(xùn)班，以幫助省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)等相關(guān)單位和從業(yè)人員較好地理解并執(zhí)行《條例》。



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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

  應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所；?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出

• 醫(yī)療器械注冊申請資料

  省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班發(fā)布時間：2021-07-23 09:44:50?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦，來自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營一類醫(yī)療器械公司不需要申請備案和經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)