【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

時間：2021-04-28

申請ISO 13485認證的注意要點

1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。

4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q SR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。

5、TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。

6、ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8、風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。

9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標準)之間沒有重大聯(lián)系。

10、ISO 13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OH SA S 18001相兼容。

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詞條
詞條說明
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