【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】證書的分類

時(shí)間：2021-05-31作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：389

有如下幾種類型的CE證書：

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證公司

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