進口化妝品備案注冊境內(nèi)責任人申報指引

時間：2019-04-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：252

進口化妝品備案注冊境內(nèi)責任人

申報指南

2018年11月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年*88號）》，公告提出“境內(nèi)責任人”概念，代替原行政許可在華申報責任單位。那么進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人與原行政許可在華申報責任單位二者有何不同？又如何申請？北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部特從過往經(jīng)驗出發(fā)，撰寫此文與您交流。

一、進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人與原行政許可在華申報責任單位區(qū)別

1. 1授權(quán)的范圍和承擔的責任不同。
2. 境內(nèi)責任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關(guān)事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。
1. 2境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。
2. 境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責任人，但授權(quán)范圍不得重復，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人；同一家進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責任申報單位。



二、 進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人申報步驟

1. 境內(nèi)責任人授權(quán)
2. 擬按本工作程序申請進口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當授權(quán)注冊地在中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。境內(nèi)責任人授權(quán)應當明確具體范圍，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。



2.授權(quán)書公證

境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權(quán)書需進行公證，授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

3.備案系統(tǒng)用戶名稱注冊

境內(nèi)責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權(quán)書及其公證件；

（三）境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。




4.領取用戶名稱和初始密碼

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責任人應持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。之后即可進行正常產(chǎn)品備案信息報送。




注意事項

• 參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年 *10號）相關(guān)要求，進行境內(nèi)責任人授權(quán)、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊、產(chǎn)品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

 


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