化妝品申報(bào)之牙膏監(jiān)督管理辦法 1

時(shí)間：2023-07-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：42

牙膏監(jiān)督管理辦法

（2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令*71號(hào)公布 自2023年12月1日起施行）




 

**條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，**消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

*二條 在*人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

*三條 本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。

*四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。

*五條 牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。

*六條 境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

*七條 牙膏行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)。

*八條 在*人民共和國境內(nèi)**使用于牙膏的**或者人工原料為牙膏新原料。

牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。

已經(jīng)**注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

*九條 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

*十條 國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

*十一條 備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

*十二條 牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估。

從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。





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