進口特殊化妝品**注冊審批辦事指南

時間：2023-06-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：66

進口特殊化妝品**注冊審批辦事指南


一、行政許可事項名稱及編碼


特殊化妝品注冊審批（00017214900Y）


（一）許可事項名稱： 進口特殊化妝品注冊審批  


（二）（二）辦事指南編碼：              


（三）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項實施清單：              


（四）實施編碼： 11100000MB0341032Y1000172046001       


（五）業(yè)務(wù)辦理項編碼： 11100000MB0341032Y100017204600101       


二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項


（一）子項：進口特殊化妝品注冊審批（000172149002）


（二）業(yè)務(wù)辦理項： 進口特殊化妝品**注冊審批


三、主管部門


國家藥監(jiān)局


四、設(shè)定和實施依據(jù)


（一）設(shè)定依據(jù)：


《化妝品監(jiān)督管理條例》*四條：國家按照風險程度對化妝品、化妝品新原料實行分類管理。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理；


*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。


（二）實施依據(jù)：


《化妝品監(jiān)督管理條例》*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。


（三）監(jiān)管依據(jù)：


1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十四條：在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)**行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。


《化妝品注冊備案管理辦法》*六條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作。


*四十八條：特殊化妝品**注冊證后，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢。


2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條：行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告; 行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。


五、實施機關(guān)


國家藥監(jiān)局


（一）權(quán)力來源： 法定本級行使    


（二）（二）實施主體： 國家藥品監(jiān)督管理局


（三）實施主體性質(zhì)： 法定機關(guān)


如是受委托組織，請?zhí)顚懳胁块T：            


（四）實施主體編碼：11100000MB0341032Y


六、審批層級


（一）審批層級：**


（二）行使層級：**


（三）受理層級：**


（四）初審層級：無


七、行政許可事項類型（不對外公開）


條件型


八、許可條件


（一）準予行政許可的條件：


1.化妝品注冊人應(yīng)當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。


2.資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求。


（二）受理條件：


1、化妝品注冊人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品注冊人應(yīng)當*我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。


2、化妝品注冊人應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應(yīng)當使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報資料中同項內(nèi)容前后一致。


（三）規(guī)定許可條件的依據(jù)：


1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。


*十九條：申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應(yīng)當提交下列資料：


（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（三）產(chǎn)品名稱；


（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；


（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；


（六）產(chǎn)品標簽樣稿；


（七）產(chǎn)品檢驗報告；


（八）產(chǎn)品安全評估資料。


注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應(yīng)當提交其符合本條例*十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應(yīng)當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。


注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、科學性負責。


*二十條：**藥品監(jiān)督管理部門依照本條例*十三條**款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。


2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*三條：化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。


*十四條：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：


（一）申請資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標準合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；


（二）申請資料不真實，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標準不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；


（三）需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。


*四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。


受理機構(gòu)應(yīng)當自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。


3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年*32號）*三條：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責，并且承擔相應(yīng)的法律責任。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對境內(nèi)責任人的注冊備案工作進行監(jiān)督。


九、申請材料


（一）進口特殊化妝品**注冊審批


1.《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；


2. 產(chǎn)品名稱信息；


3. 產(chǎn)品配方；


4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標準；


5. 產(chǎn)品標簽樣稿；


6. 產(chǎn)品檢驗報告；


7. 產(chǎn)品安全評估資料；


8. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；


9. 專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。


具體要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*三章。


規(guī)定申請材料的依據(jù)：


1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十九條：申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應(yīng)當提交下列資料：


（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（三）產(chǎn)品名稱；


（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；


（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；


（六）產(chǎn)品標簽樣稿；


（七）產(chǎn)品檢驗報告；


（八）產(chǎn)品安全評估資料。


注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應(yīng)當提交其符合本條例*十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應(yīng)當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的真實性、科學性負責。


*二十一條：化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估?！?/span>


2.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*二十六條：注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應(yīng)當提交以下資料：


（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；


（二）產(chǎn)品名稱信息；                


（三）產(chǎn)品配方；


（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；


（五）產(chǎn)品標簽樣稿；


（六）產(chǎn)品檢驗報告；


（七）產(chǎn)品安全評估資料。


材料信息：


1.       


材料名稱： 《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料  


材料形式：  紙質(zhì)或電子          


材料必要性：   必要    


材料類型：    原件        


來源渠道：     申請人自備       


來源渠道說明：  電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印 


空白表格（附件）：   附1          


示例樣表（附件）：   附2          


紙質(zhì)材料份數(shù)：     1        


紙質(zhì)材料規(guī)格：     A4       


填報須知： 企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責任人，并自行建立對境內(nèi)責任人的管理約束制度。境內(nèi)責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。


受理標準：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法?！痘瘖y品注冊備案信息表》和相關(guān)資料應(yīng)當規(guī)范、完整，符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求。  


排序號：     1      


2.       


材料名稱： 產(chǎn)品名稱信息  


材料形式：  紙質(zhì)或電子        


材料必要性：   必要     


材料類型：    原件       


來源渠道：     申請人自備        


來源渠道說明：  電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  


空白表格（附件）：     附3        


示例樣表（附件）：     附4        


紙質(zhì)材料份數(shù)：     1        


紙質(zhì)材料規(guī)格：     A4       


填報須知： 企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責任人，并自行建立對境內(nèi)責任人的管理約束制度。境內(nèi)責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。


受理標準： 內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法，產(chǎn)品命名應(yīng)當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。


排序號：     2      


3.


材料名稱：    產(chǎn)品配方        


材料形式：  紙質(zhì)或電子      


材料必要性：   必要     


材料類型：    原件       


來源渠道：     申請人自備       


來源渠道說明：  電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  


空白表格（附件）：   附5          


示例樣表（附件）：   附6          


紙質(zhì)材料份數(shù)：     1        


紙質(zhì)材料規(guī)格：     A4       


填報須知： 企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責任人，并自行建立對境內(nèi)責任人的管理約束制度。境內(nèi)責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。


受理標準： 內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。  


排序號：     3      




十三、收費


（一）辦理行政是否收費：否




 （信息來源：中檢院|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）





北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 如何判斷一個產(chǎn)品是否屬于化妝品？

  并非所有的日化產(chǎn)品都是化妝品，消費者在判斷某種產(chǎn)品是否屬于化妝品時，在滿足日用化學工業(yè)產(chǎn)品的產(chǎn)品屬性的同時還要看該產(chǎn)品是否符合化妝品定義中的三個要素，即：一是看其使用方法，是否采用涂擦、噴灑或者其他類似方法：二是看其使用部位，是否為皮膚、毛發(fā)、指（趾）甲、口唇等人體表面；三是看其使用目的，是否為清潔、保護、美化、修飾等目的，只有同時滿足以上三個要素的產(chǎn)品才屬于化妝品。消費者判斷某產(chǎn)品是否為化妝品，

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年 *13號）

  為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規(guī)定，按照風險管理的原則，國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施。現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：一、自本公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，備案人在進行產(chǎn)品備案時，可提交由化妝品備

• 征求意見|《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》發(fā)布

  各有關(guān)單位：為進一步規(guī)范和指導化妝品原料安全信息登記平臺的填報，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號）》等相關(guān)要求，我院起草了《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南（征求意見稿）》及起草說明（附件1～2），現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2023年5月31日前發(fā)送電子

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏pH值的檢驗方法等納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告

  國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法，經(jīng)化妝品標準*全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布?！堆栏鄍H值的檢驗方法》等15項檢驗方法（詳見附件2-16）為新增的牙膏檢驗方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自2024年12月1日起，牙膏注冊、備案及抽樣檢驗相關(guān)檢驗應(yīng)當采用本通告發(fā)布的檢驗方法。附件：1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》15項制訂項目情況匯總表