FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

時(shí)間：2023-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

在美國(guó)將非處方藥推向市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。

2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對(duì) OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。

如果 OTC 專論藥物符合 FD&C 法案* 505G 節(jié)的要求，包括 OTC 藥物專論（OTC 專論）和其他適用要求，則*根據(jù) FD&C 法案* 505 條批準(zhǔn)藥物申請(qǐng)即可上市銷售。

非處方藥專論規(guī)定了活性成分、用途（適應(yīng)癥）、劑量、給藥途徑、標(biāo)簽和測(cè)試等條件，在這些條件下，給定**類別（例如防曬霜、抗酸劑）中的非處方藥通常被認(rèn)為是安全的和有效 (GRASE) 用于其預(yù)期用途。

根據(jù) FD&C 法案* 505G(b) 節(jié)規(guī)定的程序，F(xiàn)DA 有權(quán)發(fā)布行政命令（提議的和最終的），為 OTC 添加、刪除或更改公認(rèn)安全有效 (GRASE) 的條件藥物專著。FDA 或請(qǐng)求者均可啟動(dòng)行政命令流程。 

行政命令程序

添加、刪除或更改專論的行政命令流程可以由行業(yè)（營(yíng)銷、制造、加工或開發(fā)藥物的任何個(gè)人或團(tuán)體）或 FDA 發(fā)起。

行業(yè)發(fā)起的申請(qǐng)
 
行業(yè)可以通過(guò)向 FDA 提交 OTC 專論訂單請(qǐng)求 (OMOR) 來(lái)請(qǐng)求 FDA 發(fā)布行政命令。FDA 將確定 OMOR 是否可以接受備案。如果 FDA 接受 OMOR 備案，F(xiàn)DA 將審查 OMOR 并發(fā)布建議命令。公眾將有至少 45 個(gè)日歷日的時(shí)間來(lái)提交對(duì)擬議命令的評(píng)論。在審查和考慮意見(jiàn)后，F(xiàn)DA 將發(fā)布最終命令，即最終的 OTC 專論。所有最終命令都要經(jīng)過(guò)爭(zhēng)議解決、行政聽(tīng)證會(huì)和**審查。

FDA 發(fā)起的命令

FDA 發(fā)布擬議命令。公眾將有至少 45 個(gè)日歷日的時(shí)間來(lái)提交對(duì)擬議命令的評(píng)論。在審查和考慮意見(jiàn)后，F(xiàn)DA 將發(fā)布最終命令，即最終的 OTC 專論。所有最終命令都要經(jīng)過(guò)爭(zhēng)議解決、行政聽(tīng)證會(huì)和**審查。

FDA 啟動(dòng)命令的加速程序

在下列情況下，F(xiàn)DA 可以啟動(dòng)簽發(fā)行政命令的加速程序：

藥物對(duì)公眾健康構(gòu)成迫在眉睫的危害；或者

合理預(yù)期藥物標(biāo)簽、藥物類別或藥物組合的變化會(huì)減輕與藥物使用相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的重大或不合理風(fēng)險(xiǎn)

在加速程序下，F(xiàn)DA 發(fā)布臨時(shí)最終命令，該命令在公眾**會(huì)發(fā)表評(píng)論之前生效。發(fā)布臨時(shí)最終命令后，公眾將有至少 45 個(gè)日歷日的時(shí)間提交對(duì)臨時(shí)最終命令的評(píng)論。

FDA OTC認(rèn)證是近年來(lái)比較熱門的**認(rèn)證，以認(rèn)可度高、實(shí)用性強(qiáng)而著稱，角宿團(tuán)隊(duì)對(duì)其申請(qǐng)流程有成熟的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，如需協(xié)助，歡迎致電我們！


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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